ZAVIANA FS 6,25 mg

Zolpidem

6,25 mg x 30 Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:

Excipientes: Manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, copovidona, colorante FD y C amarillo N°6 laca alumínica, talco, estearato de magnesio, oxido de polietileno, butilhidroxitolueno, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Tratamiento del insomnio caracterizado por la dificultad de conciliar y/o mantener el sueño.

La dosis usual recomendada es:

La dosis inicial recomendada para zolpidem de liberación prolongada es de 6,25 mg tomado sólo una vez por noche, inmediatamente antes de acostarse a dormir, con al menos 7-8 horas de sueño antes de despertarse. La dosis total de zolpidem liberación prolongada no debe exceder 12,5 mg una vez al día antes de dormir.

Debido a que los pacientes ancianos, debilitados o aquellos con insuficiencia hepática pueden ser especialmente sensibles al efecto de zolpidem, en ellos debe preferirse el uso de la formulación inmediata o convencional.

Dosis pediátrica: No se recomienda el uso de este producto en menores de 18 años. La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en este grupo etario.

Los comprimidos de zolpidem tartrato de liberación prolongada se deben tomar enteros con un vaso de agua inmediatamente antes de acostarse. No deben ser masticados, triturados, o partidos. Para lograr un efecto más rápido los comprimidos no deben ser consumidos con o inmediatamente después de ingerir alimentos. No usar este medicamento cuando el programa de actividades no permita una noche completa de sueño (7 a 8 horas).

• Antecedentes de hipersensibilidad al zolpidem tartrato o a cualquier otro componente de la formulación.
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia respiratoria aguda y/o grave.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con zolpidem tartrato o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No se ha establecido la seguridad en el uso de zolpidem tartrato durante el embarazo, en consecuencia, se deberá evitar su uso en embarazadas particularmente durante el primer trimestre.
• Lactancia: No se recomienda el uso de zolpidem tartrato durante la lactancia. Si la prescripción es indispensable es conveniente suspender la lactancia.
• Uso en pediatría: Este medicamento no debe ser administrado a niños, no se ha establecido su seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
• Geriátricos: Los pacientes mayores pueden ser sobre todo sensibles a los efectos de zolpidem tartrato, por lo cual estos pacientes deben ser supervisados.
• Si no hay respuesta oportuna al tratamiento se deberá evaluar el caso, el insomnio prolongado puede ser un signo de otro problema médico.
• Se debe identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir un hipnótico. Si después del tratamiento durante 7 a 14 días el insomnio no remite, esto puede indicar la presencia de un desorden primario físico o psiquiátrico, y se debería derivar el paciente a un especialista.
• Zolpidem provoca somnolencia y mareos. Se debe tener precaución al conducir, operar maquinaria, o realizar otras actividades que requieran un estado de alerta.
• Se ha comprobado que las mujeres son especialmente susceptibles, ya que su organismo elimina el Zolpidem de forma más lenta que los hombres.
• Al usar zolpidem tartrato por un período prolongado de tiempo, se recomienda no suspenderlo abruptamente, la interrupción brusca puede ocasionar un síndrome de abstinencia (ansiedad, agitación, temblor e insomnio).
• Se recomienda no beber alcohol durante el uso del producto, este podría aumentar la somnolencia y los mareos.
• Zolpidem, al igual que otros medicamentos hipnóticos, tiene efecto depresor del sistema nervioso central (SNC). Se deberá ajustar la dosis si el paciente recibe otros depresores del SNC en forma concomitante por el efecto potencialmente aditivo. No se recomienda administrar Zolpidem con otros hipnóticos/sedantes.
• Antecedentes o si se cursa alguna de las siguientes enfermedades: depresión mental (particularmente asociada a riesgo suicida); antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol; alteraciones de la función respiratoria, incluyendo la apnea del sueño; daño de la función renal o hepática.
• El efecto del fármaco puede ser lento si se ingiere con las comidas o inmediatamente después de comer.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Clorpromazina, antidepresivos como imipramina, alcohol, depresores del SNC (morfínicos y barbitúricos), antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, sedantes, analgésicos, anestésicos, medicamentos antiepilépticos, antihistamínicos, clozapina, itraconazol, ketoconazol, rifampicina.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Incidencia menos frecuente: Ataxia, confusión (con alta incidencia en los adultos mayores); depresión mental. Incidencia rara: Reacción alérgica o rush; anafilaxis (latidos rápidos del corazón, hinchazón de la cara; silibancias o dificultad al respirar); caídas (alta incidencia en ancianos); hipotensión (mareos, desmayos o desvanecimientos); reacciones paradójicas, incluyendo agitación (excitación o nerviosismo inusual); o irritabilidad; alucinaciones; o insomnio.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: Somnolencia. Incidencia menos frecuente: Sueños anormales, incluyendo pesadillas; amnesia anterógrada; ansiedad (miedo; nerviosismo); desordenes de apetito; astenia; trastorno de equilibrio; trastorno de alimentación compulsiva, somnolencia diurna; despersonalización; depresión (desánimo; sensación de tristeza o vacío, irritabilidad; falta de apetito, pérdida de interés o placer; cansancio; dificultad para concentrarse, problemas para dormir); desinhibición (falta o pérdida de auto-control); desorientación (confusión sobre identidad, tiempo y espacio); mareos; desmayos; o vértigos; sensación de drogado; sequedad de la boca; disuria (dificultad, dolor o ardor al orinar); euforia (sensación falsa o inusual de bienestar); ojos rojos; efectos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal o gástrico; constipación; diarrea; flatulencia; movimientos intestinales frecuentes; acidez; náuseas o vómitos; dolor de cabeza; hipoestesia (sensación táctil anormal o disminuida); laberintitis (mareos, pérdida de equilibrio, pérdida de audición, zumbidos en los oídos, sensación anormal de movimiento); malestar (sensación general de malestar o enfermedad); menorragia (períodos menstruales abundantes y prolongados) cambios de humor; mialgia (dolor en las articulaciones; hinchazón de las articulaciones; dolor muscular o calambres; dolor o rigidez muscular; dificultad en el movimiento); parestesia (ardor, hormigueo, comezón, adormecimiento, picazón, sensación de pinchazos, o sensación de cosquilleo); retardo psicomotor (desaceleración generalizada de la actividad física y mental); piel arrugada; síntomas de stress; irritación de garganta (enrojecimiento o dolor de garganta); tinitus (ruidos y zumbidos continuos u otro inexplicable ruido en los oídos; pérdida de la audición); urticaria (ronchas, comezón; enrojecimiento de la piel, erupción cutánea); anormalidades en la visión, incluyendo diplopía (doble visión); visión borrosa; percepción alterada de la profundidad visual; sequedad vulvovaginal (comezón o dolor de la vagina o área genital)

Los siguientes efectos requieren atención médica, si ocurren después de discontinuado el medicamento, normalmente después de 48 horas: Calambres o molestias abdominales o estomacales; agitación, nerviosismo, o sensación de pánico; enrojecimiento; mareos; calambres musculares; náusea, exacerbación psicótica; convulsiones; sudoración, temblores, llanto incontrolado, cansancio inusual o debilidad, o vómitos.