VALNOC 2 mg

Eszopiclona

2 mg x 30 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: lactosa monohidrato, fosfato dibásico de calcio dihidrato, crospovidona, celulosa microcristalina, colorante FD y C azul Nº 1 laca alumínica (C.I. 42090), estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (C.I. 77891), c.s.

Tratamiento del insomnio temporal o crónico.

La dosis usual recomendada es:

• Adultos: Dosis inicial: 2 mg/día. Dosis máxima: 3 mg/día.
• Pacientes de edad avanzada, pacientes con disfunción hepática severa o pacientes que están tomando simultáneamente inhibidores del CYP3A4: Dosis máxima: 2 mg/día
• Pacientes con disfunción hepática leve a moderada o pacientes con disfunción renal: La misma dosis indicada para los adultos.

Antecedentes de hipersensibilidad a la eszopiclona.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con eszopiclona o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas, y de acuerdo a información de estudios en animales, no se recomienda su uso durante el embarazo a menos que el potencial beneficio justifique el potencial riesgo fetal.
• Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia sin antes consultar al médico.
• Niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad, hasta ahora su eficacia no ha sido demostrada en este grupo.
• Ancianos: Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles frente a la acción de este medicamento, por lo que requerirán dosis menores con respecto a los adultos más jóvenes.
• Se debe informar al médico si no hay una respuesta adecuada al tratamiento después de 7 a 10 días, pues el insomnio prolongado puede ser un signo de otro problema médico.
• Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias hasta saber cómo afecta este medicamento, puede producir mareos o somnolencia, que se pueden prolongar hasta el día siguiente.
• Se recomienda no usar este medicamento si el tiempo no permite al paciente tener al menos 8 horas de sueño antes de levantarse.
• Antecedentes o si se cursa con alguna de las siguientes enfermedades: depresión mental (particularmente asociada a riesgo suicida); antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol; alteraciones de la función respiratoria, incluyendo apnea del sueño; enfermedad hepática.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Alcohol; medicamentos depresores del

SNC (tranquilizantes, barbitúricos, antidepresivos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, antialérgicos, entre otros); ketoconazol; itraconazol; claritromicina; nefazodona; troleandomicina; ritonavir; nelfinavir; rifampicina.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: Mareos; sequedad de boca; acidez estomacal; eructos; ardor; indigestión; dolor o malestar estomacal; dolor de cabeza; fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor del costado o de la parte inferior de la espalda; dolor o dificultad al orinar; náuseas; somnolencia; sabor desagradable. Incidencia menos frecuente: Sueños anormales; ansiedad; confusión; diarrea; depresión; dismenorrea en mujeres (dolor, calambres, sangramiento profuso); ginecomastia en varones; alucinaciones; disminución de la líbido; neuralgia; picazón; erupción cutánea; dolor de la vejiga; orina oscura o sanguinolenta; urgencia frecuente para orinar; vómitos.

Las siguientes reacciones adversas indican un posible síndrome de abstinencia y requieren atención médica si aparecen después de suspender bruscamente la medicación: Sueños anormales; ansiedad; náuseas; malestar estomacal.