TOPREL 25 mg

Topiramato

25 mg x 30 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol, óxido de hierro rojo, colorante FD y C rojo Nº40 laca alumínica, dióxido de titanio.

• Terapia coadyuvante en pacientes epilépticos adultos y niños entre 2 y 16 años de edad que presentan crisis focales o de inicio focal que luego se generalicen, y en pacientes mayores de 2 años de edad en adelante, con crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
• Monoterapia inicial en pacientes desde 6 años de edad con crisis de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas primarias.
• Profilaxis de la migraña en pacientes adultos.

Este medicamento se puede administrar con o sin alimentos. La dosis usual recomendada es:

Terapia coadyuvante en Epilepsia:

Adultos,

La dosis diaria total recomendada de Topiramato como terapia coadyuvante en adultos con crisis de inicio parcial o síndrome de Lennox-Gastaut es de 200 a 400 mg/día, divididas en dos dosis, y 400 mg/día divididos en dos dosis como tratamiento coadyuvante en adultos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Topiramato debe iniciarse a una dosis de 25 a 50 mg/día, seguida de una dosis efectiva en incrementos de 25 a 50 mg/día cada semana.

Pacientes pediátricos de 2 a 16 años,

La dosis diaria total recomendada de Topiramato como terapia coadyuvante para pacientes pediátricos con crisis de inicio parcial, convulsiones tónico clónicas generalizadas primarias o convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut es aproximadamente 5 a 9 mg/Kg/día, divididas en dos dosis. La titulación debe comenzar en 25 mg/día (o menos, con base en un rango de 1 a 3 mg/Kg/día) cada noche durante la primera semana. La dosis se debe aumentar a intervalos de 1 o 2 semanas en incrementos de 1 a 3 mg/Kg/día (divididos en dos dosis) para lograr una respuesta clínica óptima. La dosis diaria total no debe superar los 400 mg/día.

Monoterapia en Epilepsia:

Cuando se suspenden drogas antiepilépticas para alcanzar monoterapia con Topiramato se deben considerar los efectos que esto podría causar en el control de las crisis, excepto por razones de seguridad que requieran una abrupta interrupción, se recomienda una discontinuación gradual, disminuyendo aproximadamente un tercio de la dosis de la droga concomitante cada 2 semanas. Cuando se suspenden drogas inductoras de enzimas, los niveles de Topiramato pueden aumentar, una reducción en la dosis de Topiramato puede ser necesaria si está clínicamente indicado.

Adultos,

La dosis recomendada de Topiramato como monoterapia en adultos es de 400 mg/día, divididos en dos dosis. La dosis debe lograrse mediante la titulación de acuerdo con el siguiente esquema:

Pacientes pediátricos desde los 6 años,

La dosificación en pacientes pediátricos (desde los 6 años) se basa en el peso. Durante el período de titulación, la dosis inicial de Topiramato es de 25 mg/día cada noche durante la primera semana. Según la tolerancia, la dosis puede aumentarse a 50 mg/día (25 mg dos veces al día) en la segunda semana. La dosis se puede aumentar en 25 a 50 mg/día cada semana posterior según tolerancia. La valoración de la mínima dosis de mantención debe intentarse durante 5 a 7 semanas del periodo total de titulación. En función de la tolerancia y la respuesta clínica, se puede intentar la valoración adicional a una dosis más alta (hasta la dosis máxima de manteción) a incrementos de 25 a 50 mg/día, semanales. La dosis diaria total no debe exceder la dosis máxima de mantención para cada rango de peso corporal.

Profilaxis de migraña:

Adultos:

La dosis diaria total recomendada como profilaxis de migraña en pacientes adultos es de 100 mg/día administrado en dos dosis. La titulación recomendada es la siguiente:

• Antecedentes de hipersensibilidad al topiramato o a cualquier componente de la formulación.
• Embarazo y lactancia.
• Niños menores de 2 años.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con topiramato o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorante, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No se recomienda administrar este medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• La seguridad y eficacia de este medicamento no se ha establecido en niños menores de 2 años.
• Para evitar el aumento de la frecuencia de los episodios epilépticos, la suspensión de la terapia debe realizarse en forma gradual y bajo estricta vigilancia médica.
• Evitar conducir vehículos, manejar maquinarias o realizar cualquier actividad que requiera alerta mental hasta saber cómo afecta este medicamento, puede provocar mareos, somnolencia o visión borrosa.
• Se recomienda el uso de una tarjeta de identificación médica para que, en caso de emergencia, otras personas se informen de la condición del paciente y de los medicamentos que está tomando.
• Mantener una adecuada ingesta de líquidos para minimizar el riesgo de formación de cálculos renales.
• Evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento, éste puede aumentar los mareos o somnolencia.
• Este medicamento puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se recomienda usar otro método de control de natalidad mientras se esté usando topiramato, para asegurar una adecuada protección contra un eventual embarazo. Notificar al médico cualquier cambio que ocurra en el patrón de sangramiento menstrual.
• Antecedentes o si se cursa alguna de las siguientes patologías: enfermedad renal, enfermedad hepática.
• Este medicamento contiene lactosa, precaución en pacientes intolerantes a esta sustancia.
• Se ha notificado de oligohidrosis en asociación con el uso de Topiramato. La disminución de la sudoración y la hipertermia pueden aparecer especialmente en niños pequeños expuestos a temperaturas elevadas.
• Durante el tratamiento con Topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión.
• En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones se ha notificado ideación y comportamiento suicida. Se recomienda controlar a los pacientes para detectar los signos de ideación y comportamiento suicida. Se debe recomendar a pacientes y cuidadores que deben consultar a su médico cuando aparezcan estos signos.
• Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular. Se puede acompañar o no de midriasis. El tratamiento de este síndrome incluye la discontinuación del tratamiento con topiramato, tan rápido como sea posible de acuerdo con el juicio del médico y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular. Se debe determinar si los pacientes con antecedentes de trastornos oculares deben ser tratados con topiramato.
• Defectos del campo visual: Se han notificado casos de defectos del campo visual independientes de la presión intraocular elevada en pacientes tratados con topiramato. En los ensayos clínicos, la mayoría de estos casos fueron reversibles después de suspender el tratamiento con topiramato. Si se producen defectos del campo visual en cualquier momento durante el tratamiento con topiramato, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.
• Acidosis metabólica: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal, sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato. Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal. Generalmente, el descenso del bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste. Las disminuciones son generalmente de leves a moderadas (descenso medio de 4 mmol/l con dosis de 100 mg/día o superiores en adultos y con aproximadamente 6 mg/kg/día en pacientes pediátricos). Excepcionalmente, se han observado descensos hasta concentraciones inferiores a 10 mmol/l. Las enfermedades o tratamientos que predispongan a la acidosis (tales como nefropatías, procesos respiratorios graves, status epiléptico, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o determinados medicamentos) pueden tener efectos aditivos respecto a la reducción del bicarbonato causada por topiramato.
  La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia. La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento. Las consecuencias sobre el metabolismo óseo del topiramato no han sido sistemáticamente investigadas en poblaciones pediátricas ni adultas. Dependiendo de las enfermedades subyacentes, durante el tratamiento con topiramato se recomienda una evaluación apropiada incluyendo determinación de las concentraciones séricas de bicarbonato. Si aparecen signos y síntomas (por ejemplo, respiración profunda de Kussmaul, disnea, anorexia, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, taquicardia o arritmia) indicativos de acidosis metabólica, se recomienda la determinación de bicarbonato sérico. Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente). Topiramato debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos o tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica.
• Deterioro de la función cognitiva: El deterioro cognitivo en la epilepsia es multifactorial y se puede deber a la etiología subyacente, debido a la epilepsia o al tratamiento antiepiléptico. Existen informes en la bibliografía acerca del deterioro de la función cognitiva en adultos en tratamiento con topiramato que necesitaron la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento. Sin embargo, los estudios en relación con la respuesta cognitiva en niños tratados con topiramato son insuficientes y su incidencia en este sentido aún está por determinar.
• Hiperamonemia y encefalopatía: Se han notificado casos de hiperamonemia con o sin encefalopatía con el tratamiento de topiramato. El riesgo de hiperamonemia con topiramato parece estar relacionado con la dosis. Se ha notificado hiperamonemia con mayor frecuencia cuando topiramato y ácido valproico son utilizados concomitantemente. En pacientes que desarrollan letargo inexplicable o cambios en su estado mental asociados a topiramato en monoterapia o como tratamiento complementario, se recomienda considerar encefalopatía hiperamonémica y que se controlen los niveles de amoníaco.

Se han descrito interacciones con: Ácido valproico, fenitoína, carbamazepina, acetazolamida, diclorfenamida, anticonceptivos orales, digoxina, alcohol, antidepresivos, sedantes, inductores del sueño, relajantes musculares, analgésicos y otros medicamentos que causan somnolencia o mareos.

Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), No conocidas: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

*Identificadas como reacciones adversas a través de notificaciones espontáneas a partir de la experiencia post-comercialización. Sus frecuencias han sido calculadas basadas en la incidencia en ensayos clínicos, o han sido calculadas en caso de que no ocurriesen en los ensayos clínicos.

Los síntomas de la sobredosis son desconocidos, pero podrían incluir somnolencia severa, problemas de coordinación, temblores, confusión, dificultad para hablar y náuseas.

Tratamiento de la sobredosis:

• Disminución de la absorción: Si la ingestión es reciente, el estómago debe ser vaciado inmediatamente por lavado gástrico o inducción de la emesis. Debido a que el carbón activado no adsorbe el topiramato in vitro, su uso en la sobredosis no es recomendado.
• Mejoría de la eliminación: La hemodiálisis es un efectivo medio de remoción de topiramato. No obstante, en casos de sobredosificación aguda, incluyendo dosis superiores a 20 g, la hemodiálisis no ha sido necesaria.
• Tratamiento de soporte: Cuando sea necesario, se debe instaurar un tratamiento de soporte adecuado.