SAMEXID 70 mg

Lisdexanfetamina

70 mg x 30 Cápsulas

Cada cápsula contiene:

Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, colorante FD y C Azul Nº1, colorante FD y C Amarillo Nº5 (Tartrazina), Colorante FD y C Amarillo Nº6 (Amarillo crepúsculo), dióxido de titanio, gelatina.

Tratamiento del trastorno de déficit de atención con hiperactividad, como parte de un programa integral que incluye medidas sociales, educacionales y psicológicas.

La dosis usual recomendada es:

Niños mayores de 6 años de edad, adolescentes y adultos: 30 mg una vez al día, en la mañana. Cualquier ajuste de dosis durante el tratamiento, será realizado por el médico que prescribe el tratamiento para cada paciente en forma individual, en base a evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo. Dosis máxima recomendada: 70 mg/día.

Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua en la mañana. Las dosis en la tarde o en la noche deben ser evitadas debido a la posibilidad de insomnio. Tomar este medicamento regularmente, a la misma hora todos los días. Puede ser administrado con o sin los alimentos. Cumplir estrictamente el tratamiento; no usar más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por el médico.

Las dosis altas de este medicamento pueden provocar efectos adversos graves. En el caso que sea necesario un tratamiento de larga duración, es necesario un monitoreo cuidadoso y regular, a fin de determinar si debe continuar el tratamiento y en qué nivel de dosificación. Si se olvida una dosis, tomarla lo antes posible; no hacerlo si falta poco para la dosis siguiente y seguir la pauta regular de dosificación. No duplicar la dosis. La interrupción del tratamiento debe hacerse mediante una reducción gradual de la dosificación.

• Antecedentes de hipersensibilidad a la lisdexanfetamina o a otras aminas simpaticomiméticas o a
• cualquiera de los excipientes de la formulación.
• Arterioesclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión moderada a severa.
• Hipertiroidismo y glaucoma.
• Estados de agitación.
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas.
• Administración concomitante con inhibidores de la MAO y en las 2 semanas siguientes a la discontinuación de su uso.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con lisdexanfetamina u otras aminas simpaticomiméticas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: Los lactantes nacidos de madres que dependen de este medicamento pueden nacer anticipadamente y tener un bajo peso al nacer. También pueden presentar síntomas de abstinencia. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La dexanfetamina, el metabolito activo de la lisdexanfetamina, atraviesa la barrera placentaria. El médico debe informar sobre el tratamiento a las pacientes que ya tengan la menstruación. Este producto solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
• Lactancia: Este medicamento pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos indeseables al lactante, por lo tanto, no se recomienda amamantar mientras usa este medicamento.
• Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 6 años de edad, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo etario. Se recomienda precaución al administrar este medicamento a niños mayores de 6 años de edad, ya que el uso prolongado de estimulantes del SNC puede afectar su peso, ritmo de crecimiento y altura. Para reducir este riesgo, ocasionalmente el médico puede recomendar la suspensión temporal del medicamento.
• Geriatría: Este medicamento no se ha estudiado en pacientes geriátricos, por lo tanto, no se recomienda su uso en individuos mayores de 65 años de edad.
• El tratamiento con lisdexanfetamina únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento y ha de emplearse bajo su supervisión.
• EI uso incorrecto o excesivo de anfetaminas puede ocasionar problemas cardíacos graves y de la presión arterial. Si se está usando este fármaco regularmente, durante un período prolongado o en dosis altas, la suspensión de la terapia en forma repentina puede causar síntomas de abstinencia como depresión o fatiga extrema, el médico indicará una reducción gradual de la dosis.
• No usar este medicamento simultáneamente con un inhibidor de la monoamino oxidasa o si se ha usado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
• Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con trastornos psicóticos o trastorno bipolar, ya que puede exacerbar los síntomas de estas enfermedades.
• El riesgo de presentar convulsiones o depresión respiratoria puede aumentar cuando se toma una dosis mayor que la prescrita.
• Se debe tener precaución en los pacientes epilépticos, ya que la lisdexanfetamina puede aumentar las crisis convulsivas en este tipo de pacientes.
• Algunos estimulantes han causado la muerte súbita en pacientes con problemas graves del corazón o defectos congénitos del corazón.
• Antes y durante el tratamiento, los pacientes deben ser evaluados para intentar detectar la presencia de algún problema de presión arterial o frecuencia cardíaca. Se debe estudiar la historia familiar respecto a patologías cardiovasculares. Cualquier paciente que presente alguna de estas enfermedades no debería ser tratado sin la evaluación de un especialista.
• La lisdexanfetamina puede crear hábito y debería ser usada solamente por la persona para la cual fue recetada. Este medicamento nunca debe ser compartido con otra persona, especialmente con alguien que tenga antecedentes de abuso de drogas o adicción. Mantener el medicamento en un lugar seguro.
• Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante la terapia, el alcohol puede aumentar las probabilidades que se manifiesten efectos adversos como vértigos, mareos y confusión.
• Antes de ser sometido a una cirugía, informar al médico o dentista que está tomando este medicamento.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinaria, hasta saber cómo afecta este medicamento, puede provocar somnolencia, cansancio y mareos.
• Antecedentes o si se presenta alguna de las siguientes patologías: Enfermedad cardíaca o de los vasos sanguineos (p.ej., latidos cardíacos irregulares, enfermedad de las arterias coronarias, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, arritmia ventricular, cardiopatía); antecedentes de ataque cardíaco; hipertensión; enfermedades cerebrovasculares; hipertiroidismo; enfermedad hepática; glaucoma; convulsiones o epilepsia; tics, síndrome de Tourette (movimientos y sonidos repetitivos involuntarios); antecedentes de trastornos mentales o del estado de ánimo; (p. ej., trastorno bipolar, depresión, trastorno psicótico, síntomas de agitación y hostilidad, pensamientos suicidas); antecedentes familiares de muerte súbita; antecedentes de abuso habitual de drogas o alcohol.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: inhibidores de la monoamino oxidasa, (p. ej., furazolidona, isocarboxazida, linezolida, moclobemida, fenelzina, procarbazina, rasagilina, selegilina o tranilcipromina); alfa-bloqueadores (p. ej., prazosina); antipsicóticos (p. ej., clorpromazina, haloperidol); antidepresivos tricíclicos (p. ej., nortriptilina, imipramina); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p.ej., fluoxetina, paroxetina, duloxetina, dapoxetina, venlafaxina); anticonvulsivantes (p. ej., etosuximida, fenitoína, fenobarbital), analgésicos (p. ej., meperidina, propoxifeno); litio; antihipertensivos (betabloqueadores tales como atenolol, metoprolol, clonidina, guanetidina, metildopa); medicamentos que afectan la acidez de la orina (p. ej., bicarbonato de sodio, acetazolamida), metilfenidato; lorazepam, antihistamínicos (p. ej., difenhidramina); alcaloides de veratrum (p. ej., cevadina, veratridina); fármacos que combinados con este medicamento puedan aumentar el riesgo de producir convulsiones tales como isoniazida, fenotiazinas (p. ej., tioridazina); alcohol.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Aumento de la presión arterial; alteraciones del ritmo cardíaco; dolor de pecho o brazo izquierdo; hepatitis eosinofílica; debilidad en un lado del cuerpo; convulsiones; agitación; confusión; cambios del estado de ánimo; alteraciones mentales; reacciones de hipersensibilidad (rash cutáneo, urticaria, fiebre, dolor articular); visión borrosa u otros cambios en la visión; tics; síndrome de Tourette (movimientos y sonidos repentinos, involuntarios); temblores o contracciones musculares; pérdida de peso rápido injustificado durante la terapia prolongada; sindrome de Stevens Johnson; necrólisis epidérmica tóxica; angioedema, urticaria.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Náuseas; vómitos; diarrea; constipación; dolor abdominal superior; disminución del apetito; sequedad de la boca; dolor de cabeza; nerviosismo; mareos; fatiga; insomnio (trastornos del sueño); disminución de peso; ansiedad; sensación de nerviosismo; irritabilidad o inquietud.