RITMOCOR 150 mg

Propafenona

150 mg x 40 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: Crospovidona, povidona, macrogol, glicerina, behenato de glicerilo, celulosa microcristalina, copolímero de polivinilalcohol-macrogol.

• Profilaxis y tratamiento de todas las formas de extrasístoles ventriculares y supraventriculares.
• Profilaxis y tratamiento de taquicardia y taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, incluyendo las que se presentan en el síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW).
• Mantención del ritmo sinusal después de la regularización de fibrilaciones, flutters o taquisístoles auriculares.

La dosis usual recomendada es:

La dosis se ajustará a las necesidades individuales del paciente, basándose en su condición clínica, respueta terapéutica y tolerancia.

La dosis usual es de 450-600 mg al día en dosis divididas, por ejemplo, tres veces un comprimido de 150 mg o dos veces un comprimido de 300 mg respectivamente, pudiendo alcanzar 900 mg al día.

En casos especiales, esta dosis puede aumentar, no superando la dosis máxima de 1200 mg al día.

En pacientes con peso corporal inferior a 70 kg, la dosis debe reducirse correspondientemente.

Este producto se administra por vía oral, sin masticar, no usar una cantidad distinta ni tampoco con una frecuencia diferente a lo prescrito por el médico. Tomar cada dosis con un vaso lleno de agua. Se puede administrar con o sin alimentos. No dejar pasar una dosis o cambiar su horario regular de dosis, sin antes consultar con el médico.

• Hipersensibilidad a propafenona o a cualquier otro componente de la formulación.
• Hipotonía marcada.
• Síndrome de Brugada conocido.
• Incidencia de infarto al miocardio en los últimos tres meses.
• Enfermedad cardíaca estructural significativa como:
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada donde la fracción de eyección del    ventrículo izquierdo es menor del 35%.
• Shock cardiogénico, a menos que sea causado por arritmia.
• Bradicardia sintomática grave.
• Presencia de disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo                 auriculoventricular de segundo grado o mayor, bloqueo de rama o bloqueo distal en     ausencia de un marcapasos artificial.
• Hipotensión severa.
• Trastornos manifiestos del equilibrio electrolítico (por ejemplo, alteraciones del            metabolismo de potasio).
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Miastenia gravis.
• Tratamiento concomitante con ritonavir

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con propafenona o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se sabe que la propafenona atraviesa la barrera placentaria en los humanos. Se ha referido que la concentración de propafenona en el cordón umbilical es de alrededor del 30% con respecto a la concentración en la sangre de la madre.
• Lactancia: La excreción de propafenona en la leche materna humana no se ha estudiado. Datos limitados sugieren que la propafenona puede excretarse en la leche materna humana. La propafenona debe usarse con precaución en madres en periodo de lactancia.
• Uso en pediatría: No se han llevado a cabo estudios en este grupo de pacientes.
• Uso en ancianos: No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad en este tipo de pacientes, sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos mayores, por lo tanto, estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
• Insuficiencia renal y/o hepática: Puede haber acumulación de fármaco después de la administración de las dosis terapéuticas estándar. Sin embargo, los pacientes en estas condiciones se les puede ajustar la dosis de propafenona con monitorización del electrocardiograma y de los niveles plasmáticos.
• Al igual que otros antiarrítmicos, debe administrarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o disfunción del miocardio, ajustando la dosis cuidadosa y gradualmente.
• La propafenona constituye un tratamiento crónico, para su discontinuación debe procederse con reducción gradual de la dosis.
• En pacientes que presentan de por sí un prolongamiento del espacio PR deberá realizarse un control con electrocardiograma más estricto.
• La propafenona, al igual que otros antiarrítmicos, puede causar efectos proarrítmicos, es decir, puede causar nuevas arritmias o empeorarlas. Es esencial que cada paciente que recibe clorhidrato de propafenona sea evaluado electrocardiográficamente y clínicamente antes y durante la terapia para determinar si la respuesta al clorhidrato de propafenona respalda el tratamiento continuo.
• Se puede desenmascarar un síndrome de Brugada o se pueden provocar cambios en el electrocardiograma (ECG) semejantes al síndrome de Brugada después de la exposición a propafenona en portadores previamente asintomáticos del síndrome. Después de iniciar la terapia con propafenona, se debe realizar un electrocardiograma para descartar cambios que sugieran el síndrome de Brugada.
• El tratamiento con clorhidrato de propafenona puede afectar los umbrales de estimulación y detección de los marcapasos artificiales. La función del marcapasos debe por lo tanto ser revisada y, si es necesario, reprogramarla.
• Existe la posibilidad de conversión de fibrilación auricular paroxística a flutter auricular con bloqueo de conducción 2:1 o con conducción 1:1.
• Al igual que con otros agentes antiarrítmicos de clase Ic, los pacientes con cardiopatía estructural significativa pueden estar predispuestos a acontecimientos adversos graves, por lo tanto, el clorhidrato de propafenona está contraindicado en estos pacientes.
• El clorhidrato de propafenona debe usarse con precaución en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias, por ejemplo, asma.
• Este medicamento se debe usar con precaución en aquellos pacientes que conducen vehículos u operan maquinarias, debido a que este medicamento puede causar visión borrosa, mareos, fatiga e hipotensión postural.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Anestésicos locales, por ej., cuando se implantan marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas; beta bloqueadores tales como atenolol, carteolol, labetalol, metoprolol, nadolol, propranolol, sotalol y timolol; anticoagulantes como warfarina, fenprocumona; ciclosporina; digoxina; quinidina; rifampicina; alimentos y sustitutos de la sal que contengan potasio; antidepresivos tricíclicos; venlafaxina; desipramina; teofilina; ketoconazol; cimetidina; eritromicina; jugo de pomelo; amiodarona; lidocaína; fenobarbital; rifampicina; inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, por ej., fluoxetina y paroxetina

Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1. Puede manifestarse por colestasis, discrasias sanguíneas y rash.
2. Excluyendo vértigo.
3. Incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular.
4. La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como un aumento en la frecuencia cardíaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. algunas de estas arritmias pueden ser amenazantes para la vida y pueden requerir reanimación para prevenir un desenlace potencialmente mortal.
5. Puede aparecer un agravamiento de una insuficiencia cardíaca preexistente.
6. Este término abarca las pruebas de la función hepática anormal, como aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamil transferasa y aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre.
7. El descenso en el recuento del esperma es reversible al interrumpir la administración de propafenona.

En caso de sobredosis que presenta entre otros síntomas los que aparecen a dosis elevadas se indica hospitalización, lavado gástrico, control continuo del ECG para detectar trastornos de conducción aurículo-ventricular e intraventricular y vigilancia hemodinámica.

Síntomas:

Síntomas del miocardio:

Los efectos de la sobredosis de clorhidrato de propafenona en el miocardio se manifiestan como trastornos de conducción y generación de impulsos como prolongación de PQ, ensanchamiento de QRS, supresión de la automaticidad del nodo sinusal, bloqueo AV, taquicardia ventricular, flutter ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. La reducción de la contractilidad (efecto inotrópico negativo) puede causar hipotensión que, en casos graves, puede provocar un choque cardiovascular.

Síntomas no cardíacos:

Dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, parestesia, temblor, náuseas, constipación, boca seca y convulsiones han sido reportados con sobredosis. La muerte también ha sido reportada.

En casos graves de intoxicación, pueden producirse convulsiones clónico-tónicas, parestesias, somnolencia, coma y paro respiratorio.

Tratamiento:

Los intentos de lograr la eliminación mediante la hemoperfusión tienen una eficacia limitada. La hemodiálisis no es eficaz debido a la alta unión a proteínas (mayor al 95%) y al gran volumen de distribución.

Además de las medidas generales de emergencia, es necesaria la monitorización y corrección de los parámetros vitales del paciente, según sea necesario, en una unidad de cuidados intensivos.

La desfibrilación, así como la infusión de dopamina e isoproterenol han sido eficaces para controlar el ritmo y la presión arterial. Las convulsiones se han aliviado con diazepam intravenoso.

Es posible que se necesiten medidas generales de soporte, como la asistencia respiratoria mecánica y masaje cardíaco externo.