RINITEK

Mometasona

50 Suspensión para Nebulización Nasal

Cada dosis de suspensión para nebulización nasal contiene:

Excipientes: polisorbato 80, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, propilenglicol, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, feniletil alcohol, cloruro de benzalconio, agua purificada, c.s.

• Para ser utilizado en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la rinitis estacional o perenne.
• Profilaxis de los síntomas nasales de la rinitis alérgica en pacientes adultos y niños mayores de 12 años de edad, 2 a 4 semanas antes del comienzo estimado de la exposición al alérgeno.
• Indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad como un tratamiento adicional a los antibióticos en los episodios de sinusitis aguda.
• Indicado en pacientes a partir de los 18 años de edad para el tratamiento de los pólipos nasales.

La dosis usual recomendada es:

Rinitis alérgica estacional o perenne:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis usual recomendada es 2 aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total diaria de 200 mcg). Cuando los síntomas han sido controlados, se puede continuar con un tratamiento de mantención de una aplicación en cada fosa nasal, 1 vez al día. Niños mayores de 2 años y hasta 11 años: La dosis usual recomendada es 1 aplicación en cada fosa nasal, 1 vez al día.

Prevención de la rinitis alérgica estacional:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada para la profilaxis de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 200 mcg). En pacientes con alergeno estacional conocido, que precipita los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional, se recomienda una dosis de 200 mcg una vez al día, 2 a 4 semanas antes de la exposición al alérgeno.

Tratamiento de los Polipos Nasales:

Adultos: La dosis usual inicial recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 mcg). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no son controlados adecuadamente, la dosis puede incrementarse a una dosis diaria de dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día (total día de 400 mcg).

Tratamiento coadyuvante en episodios agudos de sinusitis:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día, para un total de 400 mcg/día. Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede aumentarse a 4 aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día, (total día de 800 mcg).

Indicaciones para de uso:

• Agitar bien el frasco antes de cada uso.
• Retirar ambas tapas.
• La primera vez que se vaya a usar se debe presionar la válvula de 3 a 4 veces hasta conseguir una nebulización uniforme. Si la válvula atomizadora no ha sido utilizado durante 14 o más días, se debe proceder como se ha descrito anteriormente.
• Para la aplicación, la nariz del paciente debe estar limpia. Tapar una fosa nasal e inclinar levemente la cabeza hacia abajo y manteniendo el frasco en posición vertical, insertar cuidadosamente el aplicador dentro de la fosa nasal accionando según el número de aplicaciones indicada por el médico.
• Para cada dosis, se debe presionar la válvula e inspirar. Repetir el procedimiento de aplicación en la otra fosa nasal.
• Limpiar el área externa del aplicador y tapar bien el frasco.

• Hipersensibilidad a mometasona furoato o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• No debe utilizarse en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con mometasona furoato o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No se ha determinado la seguridad de este medicamento en el embarazo humano, por lo tanto, no se recomienda su uso durante este período. Niños nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo, deben ser cuidadosamente observados por signos de hipoadrenalismo.
• Lactancia: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
• Pediatría: Los corticosteroides pueden reducir la velocidad de crecimiento en niños, particularmente con dosis altas durante largos períodos. Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
• Los adultos y niños deben evitar la exposición a infecciones virales, especialmente varicela y sarampión.
• Debido al efecto inhibitorio sobre la cicatrización de las heridas por parte del corticosteroide, los pacientes con úlceras nasales recientes, cirugía nasal, o trauma nasal, no deberían usar este producto hasta que se haya producido la cicatrización.
• Los corticoides nasales son asociados con el desarrollo de glaucoma y/o cataratas. Por lo tanto, debe informar a su médico si presenta cualquier cambio en la visión o si tiene historia de glaucoma y/o cataratas.
• Cuando se utilizan altas dosis de corticosteroide nasal, pueden aparecer efectos de corticoides sistémicos como hiperadrenocorticismo y supresión adrenal. Si esto ocurre se debe discontinuar lentamente la inhalación.
• El producto debe ser utilizado con precaución para que no se produzca contacto con los ojos.

Se debe evitar el uso concomitante con Inhibidores del citocromo P450 3A4 como por ej. ketoconazol.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico:

• Sibilancias, dificultad para respirar.
• Infección bacteriana en la nariz o garganta.
• Cambios en la visión.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, sangrado nasal, irritación nasal o de la garganta, tos. Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Reacciones inmediatas de hipersensibilidad. Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Aumento de la tensión ocular (glaucoma), causando alteraciones visuales y daño en el tabique nasal, alteraciones del gusto y del olfato.

Efectos adversos en niños y adolescentes: El uso a largo plazo de corticoesteroides nasales a dosis altas puede causar una disminución en la velocidad del crecimiento en niños, por lo tanto, debe controlarse regularmente el crecimiento.