RESOTYL

Modafinilo

200 mg x 30 Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, colorante D y C amarillo Nº 10 laca alumínica, colorante FD y C azul Nº 1 laca alumínica, povidona, talco, estearato de magnesio.

El modafinilo está indicado en pacientes con excesiva somnolencia diurna asociada con narcolepsia.

La dosis usual recomendada es:

Adultos: Dosis inicial: Administrar 200 mg/día. Dosis diaria límite para un adulto: 400 mg/día.

Pediatría: La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido demostradas en pacientes menores de 16 años. Geriatría: Debido a la presencia de cambios del metabolismo o de la excreción relacionados con la edad, se recomienda una reducción de la dosis respecto a la dosis administrada usualmente en adultos. Pacientes con disfunción hepática: La disfunción hepática puede disminuir el clearance del modafinilo, se recomienda disminuir la dosis de modafinilo en este tipo de pacientes.

Este medicamento se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua. Los comprimidos se deben tomar de preferencia en la mañana.

• Antecedentes de hipersensibilidad al modafinilo o a cualquier componente de la formulación.
• Antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda.
• Antecedentes de prolapso de la válvula mitral asociado al uso de otros estimulantes del SNC con manifestaciones clínicamente significativas, como dolor de pecho, palpitaciones, disnea y cambios isquémicos.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con modafinilo o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No se sabe si este medicamento puede producir daño al feto, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo sin antes consultar a su médico.
• Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia sin antes consultar a su médico.
• Uso en pediatría: No existen antecedentes sobre la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en los pacientes pediátricos.
• Uso en geriatría: Se recomienda tener precaución en pacientes ancianos, quienes pueden ser más sensibles que los adultos más jóvenes frente a los efectos adversos de este medicamento.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta saber cómo afecta este medicamento, podría alterar su juicio y/o habilidades motrices.
• Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el uso de este medicamento.
• Este medicamento puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si desea prevenir un embarazo se recomienda utilizar un tratamiento anticonceptivo alternativo mientras toma este medicamento e incluso hasta un mes después de terminado el tratamiento.
• Presencia de alguna de las siguientes condiciones: hipertensión arterial, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, antecedentes de ataque cardíaco y de dolor en el tórax, antecedentes de abuso de drogas y/o de alcohol, antecedentes de psicosis o usar un método anticonceptivo hormonal.

Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Clomipramina, desipramina, metilfenidato, furazolidona, procarbazina, selegilina, fenitoína, warfarina, diazepam, propanolol, ciclosporina, anticonceptivos orales, teofilina, alcohol, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, itraconazol y ketoconazol.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Incidencia menos frecuente: Ataxia (torpeza o debilidad muscular), arritmias cardíacas, hipotensión o hipertensión (vértigo o desmayos), efectos sobre el SNC, incluidos amnesia, confusión, inestabilidad emocional, depresión mental, fiebre o escalofríos, disquinesia, hiperglicemia (aumento de la sed y aumento de la frecuencia urinaria), faringitis, dificultad respiratoria, retención urinaria y cambios en la visión (visión borrosa).

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: Ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, náuseas y nerviosismo. Incidencia menos frecuente: Anorexia, diarrea, vértigo, sequedad de la boca y de la piel, hipertonía, rinitis, parestesia (sensación anormal de ardor, frío o cosquilleo en la piel), vasodilatación, vómitos y temblores.