QUETIDIN 25 mg

Quetiapina

25 mg x 30 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, povidona, dióxido de silicio coloidal, fosfato dibásico de calcio dihidrato, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.

• Tratamiento de la esquizofrenia.
• Tratamiento de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar.
• Tratamiento de episodios depresivos asociados a trastorno bipolar.
• Prevención de recurrencias en tratamiento de mantención de desorden bipolar (episodios maníacos, mixtos o depresivos) en combinación con litio o valproato.

La dosis usual recomendada es:

Esquizofrenia: La quetiapina debe administrarse 2 veces al día, comenzando con dosis de 25 mg cada 12 horas y escalando de acuerdo al siguiente esquema recomendado.

A partir del día 4 en adelante, la dosis se debe titular al rango usualmente efectivo de 300 a 450 mg/día. Sin embargo, esto se puede ajustar dependiendo de la respuesta y tolerabilidad clínica del paciente, dentro del rango de 150 a 750 mg al día.

Tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar: La quetiapina debe administrarse 2 veces al día. La dosis diaria total al inicio de la terapia es 100 mg en el Día 1, 200 mg en el Día 2, 300 mg en el Día 3 y 400 mg en el Día 4. Se pueden realizar ajustes de dosis adicionales hasta 800 mg al día desde el Día 6 en incrementos no mayores de 200 mg al día. En base a la respuesta y tolerancia, puede ser administrado 3 veces al día.

Tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar: La quetiapina se debe administrar una vez al día, en la noche, hasta alcanzar 300 mg al día en el día 4 de acuerdo al siguiente esquema posológico.

Prevención de recurrencias del trastorno bipolar en combinación con litio o valproato:  

Los pacientes que han respondido a quetiapina en terapia combinada con estabilizadores del ánimo (litio o valproato) para el tratamiento de desorden bipolar agudo deben continuar la terapia con quetiapina con la misma dosis. La dosis de quetiapina puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente, dentro de un rango entre 400 a 800 mg / día.

Los pacientes que han respondido a quetiapina para el tratamiento de desorden bipolar agudo deben continuar la terapia con quetiapina con la misma dosis. La dosis de quetiapina puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente, dentro de un rango entre 300 a 800 mg / día.

Dosis máxima en adultos 800mg al día.

Antecedentes de hipersensibilidad a la quetiapina o a algún componente de la formulación.

• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados. Sólo puede usarse si los beneficios esperados justifican los riesgos potenciales.
• Lactancia: La quetiapina se distribuye en la leche de los animales. No se sabe si quetiapina se distribuye en leche humana, por lo que se recomienda que las mujeres suspendan la lactancia durante el uso de este medicamento.
• Pediatría: No hay información disponible sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la quetiapina en los pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
• Geriatría: No se han observado problemas geriátricos específicos que limiten el uso de la quetiapina en pacientes de edad avanzada, según lo evidenciado en estudios que han incluido pacientes mayores de 65 años de edad. Sin embargo, el clearance plasmático promedio de la quetiapina en los pacientes ancianos fue 30 a 50% menor que en los pacientes más jóvenes. Esto indica que podría ser necesaria una reducción de la dosis inicial y de los incrementos de dosis, así como un ajuste de dosis más lento.
• Disfunción hepática y disfunción renal severa: Estas condiciones pueden provocar concentraciones plasmáticas más altas de quetiapina. Pueden ser necesarios ajustes de dosis, especialmente en el período de dosificación inicial.
• Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente al trastorno bipolar y a la esquizofrenia, por lo cual la terapia medicamentosa debe ir acompañada de una estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo, especialmente durante los primeros meses del transcurso de la terapia con medicamentos o cuando se realicen aumentos o disminuciones de la dosis. Los pacientes con trastorno depresivo mayor, pueden experimentar empeoramiento de su depresión y/o la aparición de pensamientos y comportamiento suicida o cambios inusuales de comportamiento, tanto si están o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluida la posible interrupción del medicamento, en pacientes cuya depresión se agrava persistentemente o que están experimentando comportamiento suicida.
• Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia: Los pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia tratados con fármacos antipsicóticos atípicos, presentaron una mayor mortalidad en comparación con el placebo en un meta-análisis de 17 ensayos. Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia.
• Trastornos metabólicos: Los antipsicóticos han sido asociados con trastornos metabólicos. Estos incluyen, hiperglicemia/diabetes mellitus, dislipidemia y ganancia de peso.
• Hiperglicemia y diabetes mellitus: En pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo la quetiapina, se ha informado hiperglicemia. Los pacientes con diagnóstico establecido de diabetes mellitus que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados con respecto al empeoramiento del control de la glucosa. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus que inician un tratamiento con antipsicóticos atípicos deben realizarse pruebas de glucosa en sangre en ayunas, al comienzo del tratamiento y periódicamente durante el mismo. Todo paciente tratado con un antipsicótico atípico debe ser monitoreado respecto a la aparición de síntomas que sugieran hiperglicemia, incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad.
• Dislipidemia: Se ha observado aumento de colesterol total, LDL y triglicéridos y disminución de HDL. Se recomienda un monitoreo periódico durante el tratamiento.
• Ganancia de peso: Se debe monitorear regularmente el peso de los pacientes en tratamiento.
• Discinesia tardía: Al igual que con otros antipsicóticos, la quetiapina presenta la posibilidad de ocasionar discinesia tardía después de un tratamiento prolongado. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o de suspender la administración de quetiapina.
• Síndrome neuroléptico maligno: El tratamiento antipsicótico se ha asociado con el síndrome neuroléptico maligno. Sus manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, alteración del estado mental, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de las concentraciones de creatininfosfoquinasa. En tal caso, debe suspenderse la administración de quetiapina y aplicarse un tratamiento médico adecuado.
• Hipotensión: La quetiapina puede inducir hipotensión ortostática asociada con mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de titulación de la dosis, probablemente como reflejo de sus propiedades antagonistas α₁-adrenérgicas. La hipotensión ortostática, los mareos y el síncope pueden provocar caídas.
• La quetiapina debe ser empleada con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular o afecciones que predispongan a los pacientes a una hipotensión. El riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede minimizarse mediante la limitación de la dosis inicial a 25 mg dos veces al día.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Amiodarona; procainamida; amitriptilina; bepridil; tioridazina; furosemida; bumetanida; hidrocortisona; amfotericina B; cisplatino; fenitoína; carbamazepina; fenobarbital; rifampicina; glucocorticoides; cimetidina; claritromicina; diltiazem; eritromicina; fluconazol; ketoconazol; itraconazol; nafazodona; verapamilo; indinavir; nelfinavir; ritonavir; saquinavir; lorazepam; ropirinol; bromocriptina; pergolida; pramipexol; levodopa.

La quetiapina puede aumentar los efectos de los antihipertensivos. Esto puede llevar a una presión arterial muy baja y producir mareos, desmayos y otros síntomas. La quetiapina puede incrementar los efectos de otros medicamentos que causan somnolencia, incluyendo antidepresivos, alcohol, antihistamínicos, sedantes, analgésicos, ansiolíticos, relajantes musculares, entre otros.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Síntomas del síndrome neuroléptico maligno (dos o más síntomas ocurren simultáneamente). La mayoría de estos efectos no requieren atención médica de emergencia si ocurren solos: Convulsiones; dificultad para respirar o respiración inusualmente rápida; latidos cardíacos rápidos o pulso irregular; fiebre alta; presión arterial irregular (alta o baja); aumento de la sudoración; pérdida del control de la vejiga; rigidez muscular severa; piel inusualmente pálida; cansancio o debilidad inusuales. Síntomas de discinesia tardía: Movimientos involuntarios de la boca, lengua, mejillas, mandíbula, brazos o piernas.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Mareos, desvanecimiento o desmayos, especialmente al levantarse rápidamente después de estar sentado o acostado; fiebre, escalofríos, dolor muscular o dolor de garganta; pérdida del control del equilibrio; dificultad para caminar; erupción cutánea; lentitud de los movimientos; rigidez de los brazos o piernas; hinchazón de los pies o parte inferior de las piernas; temblores en las manos y dedos; dificultad para respirar, hablar o tragar.