PLANIDEN ODT 10 mg

Clotiazepam

10 mg x 30 Comprimidos dispersables

Cada comprimido dispersable contiene:

Excipientes: Povidona, docusato sódico, manitol, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, colorante D y C rojo Nº27 laca alumínica, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, crospovidona, sucralosa, esencia polvo cereza, talco, estearato de magnesio.

Tratamiento de la ansiedad generalizada.

La dosis usual recomendada es:

Adultos: 5 mg, 2 a 3 veces al día (10 a 15 mg/día). Casos más severos: 5 mg 3 veces al día o 10 mg 2 a 3 veces al día (15 a 30 mg/día). Pacientes ancianos o con insuficiencia renal y/o hepática: Se recomienda disminuir la dosis, por ejemplo, a la mitad de la dosis promedio. La duración total del tratamiento no debe exceder las 8 a 12 semanas para la mayoría de los pacientes, incluyendo el período de reducción paulatina de la dosis.

Este medicamento se debe administrar por vía oral. Sacar cuidadosamente el comprimido del blister y colocarlo sobre la lengua para su desintegración; no es necesario tomar agua. Los comprimidos dispersables se desintegran rápidamente en la boca, pueden ser fácilmente tragados con o sin agua. Tomar las dosis a intervalos regulares. Cumplir estrictamente el tratamiento; no usar más cantidad, con más frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por el médico. Al olvidar una dosis, tomarla lo antes posible; no hacerlo si falta poco tiempo para la dosis siguiente. No duplicar la dosis. Al suspender la terapia seguir las instrucciones del médico para ir reduciendo gradualmente la dosis, antes de dejar de utilizarlo por completo.

No usar en los siguientes casos:

• Antecedentes de hipersensibilidad a clotiazepam o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
• Insuficiencia respiratoria grave.
• Síndrome de apnea del sueño.
• Insuficiencia hepática grave aguda o crónica (riesgo asociado de encefalopatía).
• Miastenia gravis.
• Glaucoma de ángulo cerrado.
• Antecedentes de dependencia a benzodiazepinas, alcohol u otras sustancias.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con clotiazepam, otras benzodiazepinas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: no se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico lo decida justificadamente.
• Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a madres en período de lactancia.
• Niños: Este medicamento no está indicado para ser usado en niños y adolescentes.
• Ancianos: Los pacientes geriátricos son más sensibles que los adultos jóvenes a los efectos de clotiazepam. El médico limitará la dosificación a la dosis mínima efectiva y, si es necesario, la aumentará gradualmente.
• El uso prolongado de este medicamento y/o de dosis mayores que las habituales puede producir dependencia física y psicológica.
• La suspensión brusca de la terapia puede provocar síntomas de abstinencia (efectos adversos severos), especialmente si se ha usado este medicamento de manera regular por un período prolongado. No interrumpir la terapia en forma repentina sin antes consultar a su médico, quien lo orientará para que reduzca la dosis gradualmente antes de suspender el tratamiento completamente.
• Evitar el consumo de alcohol y otros depresores del SNC durante la terapia.
• No conducir vehículos, manejar maquinarias ni realizar cualquier actividad que requiera alerta mental hasta que saber cómo afecta este medicamento, puede provocar mareos o somnolencia.
• Antecedentes o si se cursa con alguna de las siguientes patologías: Enfermedad hepática o renal; insuficiencia respiratoria, enfisema, asma o bronquitis crónica; glaucoma; depresión; alcoholismo.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: alcohol; otros depresores del SNC como antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes; inhibidores enzimáticos (ej., cimetidina, claritromicina, eritromicina, diltiazem, verapamilo, fluoxetina, fluvoxamina, indinavir, ritonavir); itraconazol y ketoconazol; clozapina.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Delirio; confusión; taquicardia o latidos irregulares; pérdida de memoria; depresión mental; desorientación; pérdida del sentido de la realidad; agitación; cambios conductuales; alucinaciones; disminución de la presión arterial; debilidad muscular; picazón y/o ronchas en la piel; dolor de garganta, fiebre y escalofríos; coloración amarilla de la piel u ojos; orina de coloración ámbar u oscura; debilidad o cansancio inusual; pérdida del apetito; deposiciones decoloradas; dolor abdominal.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Mareos; somnolencia; visión borrosa; torpeza o pérdida de coordinación; dolor de cabeza; disminución del deseo sexual; estreñimiento; sequedad bucal.