NORVETAL Comprimidos

Levonorgestrel - Etinilestradiol

Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: povidona, almidón de maiz, talco, estearato de magnesio, colorante FD&C amarillo N° 5 laca alumínica, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol.

Norvetal, envases por 21 comprimidos recubiertos.

Norvetal CD, cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Norvetal CD, envases con 28 comprimidos recubiertos: 21 activos y 7 inactivos (placebo).

Anticoncepción oral.

Norvetal, por 21 comprimidos, la dosis usual recomendada es:

Tomar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 21 días consecutivos, sin omitir ninguna dosis. Se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua. No dejar pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. En caso de olvido tomar el comprimido tan pronto sea posible y seguir normalmente con el comprimido siguiente. Si no hay uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior), la toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Si se realiza un cambio a partir de un anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche transdérmico, la usuaria debe empezar a tomar los comprimdos preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido con hormonas del AOC que estaba tomando previamente, o a más tardar, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos sin hormonas de su AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar los comprimidos preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un envase para un ciclo, o a más tardar, cuando se hubiera tenido que realizar la siguiente aplicación.

A partir del último día de la ingestión dejar pasar 7 días sin tomar y al 8° dia comenzar con una nueva serie de 21 comprimidos, aunque no hubiera terminado aún el sangrado menstrual. Si se presentara el caso (muy poco frecuente) que no apareciera sangrado menstrual, tomar de todos modos el primer comprimido al 8° día considerando como 1° el de la ingestión del último comprimido de la serie anterior. De presentarse un sangrado durante el tratamiento, continuar de todos modos la ingestión en la forma indicada.

Norvetal CD, por 28 comprimidos, la dosis usual recomendada es:

Tomar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. Se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua. No dejar pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. En caso de olvido tomar el comprimido tan pronto sea posible y seguir normalmente con el comprimido siguiente. El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Se recomienda mantener siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que no se omita el primer comprimido del siguiente ciclo.

• Embarazo y lactancia.
• Enfermedad hepática severa, antecedentes de ictericia o prurito severo durante un embarazo previo, otros tipos de ictericia (sindrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), historia o existencia de tumores hepáticos.
• Antecedentes de otoesclerosis o herpes durante el embarazo.
• Antecedentes o existencia de trombosis, ataque cardíaco o la existencia de alguna condición médica que predisponga a desarrollar coágulos sanguíneos.
• Anemia de células falciformes.
• Carcinoma de mamas, útero o endometrio.
• Diabetes severa con alteraciones vasculares.
• Trastornos en el metabolismo de las grasas o lípidos.
• Antecedentes de neoplasias o cáncer dependiente de hormonas.
• Sangramiento vaginal de origen desconocido.
• Hipersensibilidad a los activos, otras hormonas o a alguno de los componentes de la formulación.
• Estados depresivos, várices, flebitis, diabetes, hipertensión, epilepsia, esclerosis múltiple, porfiria, tétano, trastorno de la función renal, biliar o cardiovascular, obesidad, lupus, miomas uterinos, quistes mamarios, migraña, alteraciones musculares, asma, uso de lentes de contacto.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Levonorgestrel, Etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia.
• No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia ya que estas hormonas se excretan en la leche materna.
• Use un método adicional de control de la natalidad durante el primer ciclo de administración de estos comprimidos para asegurar una mejor protección.
• Se recomienda control de los pacientes y exámenes completos cada 6 a 12 meses.
• Informar al médico ante la ausencia de cualquier período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras, la posibilidad de un embarazo.
• Evitar fumar mientras se está tomando anticonceptivos, el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si se tiene más de 35 años de edad.
• Consultar al médico si se presenta un sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno. Es posible que se produzcan sangrados leves e inesperados en los primeros seis ciclos de uso, los cuales tienden a disminuir en el tiempo en la mayoría de las mujeres. En caso que ocurra un sangrado no programado o goteo, no dejar de tomar este anticonceptivo, la interrupción de la terapia aumenta las probabilidades de embarazo. Si el sangrado vaginal continúa por más de 7 días consecutivos o si éste aumenta, consultar al médico.
• Informar al médico o dentista que se está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental), someterse a exámenes de laboratorio o tratamiento de emergencia, especialmente si esto involucra un reposo o inmovilización prolongada.
• Evitar la exposición prolongada a la luz solar, algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante el uso de este producto.
• Se recomienda usar otra forma de control de la natalidad si se olvidan varias dosis o si se está tomando medicamentos que disminuyen la eficacia de los anticonceptivos.
• El uso de anticonceptivos orales no protege de contraer alguna enfermedad transmitida sexualmente.
• Es posible que la ovulación retorne rápidamente al suspender la administración de este anticonceptivo, por lo que si se quiere evitar un embarazo se debe usar otro método de control de la natalidad inmediatamente después de la interrupción de este.
• Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
• Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; de diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; niveles altos de potasio en la sangre; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas condiciones mencionadas en el ítem de contraindicaciones.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, griseofulvina, amoxicilina, ampicilina, tetraciclina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, hierba de San Juan (St. John’s Wort), atorvastatina, ácido ascórbico, paracetamol, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, troleandomicina, ciclosporina, prednisolona, teofilina.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe suspender su uso y acudir a un médico:

• Aparición de cefaleas tipo migraña (jaqueca) o muy severas que no son habituales en la paciente.
• Alteraciones de la visión, la audición o el habla.
• Primeros síntomas de tromboflebitis o tromboembolia (dolor inusual o inflamación en las piernas, dolor punzante al respirar, o tos sin motivo aparente).
• Sensación de dolor o constricción en el tórax (sensación de peso en el pecho).
• Dolores intensos en el pecho o repentinos cortes de respiración.
• Aparición de ictericia, hepatitis o picazón generalizada.
• En pacientes epilépticas aumento del número de ataques.
• Aumento de la presión arterial.
• Depresión severa.
• Dolor abdominal severo e hinchazón inusual del abdomen.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: En algunas ocasiones se pueden presentar molestias gastrointestinales (náusea, diarrea, vómito), mareos, tensión o sensibilidad mamaria, aumento de peso, modificaciones de la libido (apetito sexual), irritabilidad u otras alteraciones de ánimo, cloasma (manchas café amarillentas en la piel), retención de líquido, cambios en la piel o el pelo, intolerancia a los lentes de contacto.