NORVETAL 20 CD

Levonorgestrel - Etinilestradiol

Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: Povidona, talco, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, colorante FD y C azul Nº 2 laca alumínica, colorante FD y C rojo Nº 40 laca alumínica, colorante FD y C amarillo Nº 6 laca alumínica, dióxido de titanio.

Envases con 28 comprimidos recubiertos: 21 activos y 7 inactivos (placebo).

Prevención del embarazo.

La dosis usual recomendada es:

Tomar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. Se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua. No dejar pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. En caso de olvido tomar el comprimido tan pronto sea posible y seguir normalmente con el comprimido siguiente. El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Se recomienda mantener siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que no se omita el primer comprimido del siguiente ciclo.

• Embarazo y lactancia.
• Enfermedad hepática severa, antecedentes de ictericia o prurito severo durante un embarazo previo, otros tipos de ictericia (sindrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), historia o existencia de tumores hepáticos.
• Antecedentes de otoesclerosis o herpes durante el embarazo.
• Antecedentes o existencia de trombosis, ataque cardíaco o la existencia de alguna condición médica que predisponga a desarrollar coágulos sanguíneos.
• Anemia de células falciformes.
• Carcinoma de mamas, útero o endometrio.
• Diabetes severa con alteraciones vasculares.
• Trastornos en el metabolismo de las grasas o lípidos.
• Antecedentes de neoplasias o cáncer dependiente de hormonas.
• Sangramiento vaginal de origen desconocido.
• Hipersensibilidad a los activos, otras hormonas o a alguno de los componentes de la formulación.
• Estados depresivos, várices, flebitis, diabetes, hipertensión, epilepsia, esclerosis múltiple, porfiria, tétano, trastorno de la función renal, biliar o cardiovascular, obesidad, lupus, miomas uterinos, quistes mamarios, migraña, alteraciones musculares, asma, uso de lentes de contacto.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Levonorgestrel, Etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia.
• No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia ya que estas hormonas se excretan en la leche materna.
• Use un método adicional de control de la natalidad durante el primer ciclo de administración de estos comprimidos para asegurar una mejor protección.
• Se recomienda control de los pacientes y exámenes completos cada 6 a 12 meses.
• Informar al médico ante la ausencia de cualquier período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras, la posibilidad de un embarazo.
• Evitar fumar mientras se está tomando anticonceptivos, el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si se tiene más de 35 años de edad.
• Consultar al médico si se presenta un sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno. Es posible que se produzcan sangrados leves e inesperados en los primeros seis ciclos de uso, los cuales tienden a disminuir en el tiempo en la mayoría de las mujeres. En caso que ocurra un sangrado no programado o goteo, no dejar de tomar este anticonceptivo, la interrupción de la terapia aumenta las probabilidades de embarazo. Si el sangrado vaginal continúa por más de 7 días consecutivos o si éste aumenta, consultar al médico.
• Informar al médico o dentista que se está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental), someterse a exámenes de laboratorio o tratamiento de emergencia, especialmente si esto involucra un reposo o inmovilización prolongada.
• Evitar la exposición prolongada a la luz solar, algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante el uso de este producto.
• Se recomienda usar otra forma de control de la natalidad si se olvidan varias dosis o si se está tomando medicamentos que disminuyen la eficacia de los anticonceptivos.
• El uso de anticonceptivos orales no protege de contraer alguna enfermedad transmitida sexualmente.
• Es posible que la ovulación retorne rápidamente al suspender la administración de este anticonceptivo, por lo que si se quiere evitar un embarazo se debe usar otro método de control de la natalidad inmediatamente después de la interrupción de este.
• Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
• Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; de diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; niveles altos de potasio en la sangre; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas condiciones mencionadas en el ítem de contraindicaciones.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, griseofulvina, amoxicilina, ampicilina, tetraciclina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, hierba de San Juan (St. John’s Wort), atorvastatina, ácido ascórbico, paracetamol, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, troleandomicina, ciclosporina, prednisolona, teofilina.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un centro médico tan pronto sea posible: Incidencia rara: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable).

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Sangrado vaginal no programado y goteo. Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis. Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve. Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; molestias gástricas; cambios en el peso corporal; alteraciones del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies. Nota: Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento.