NEOARADIX 10 mg

Dexmetilfenidato

10 mg x 30 Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, colorante DyC rojo Nº 27 laca aluminica, colorante FD y C azul Nº 1 laca aluminica, povidona, talco, estearato de magnesio.

Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños a partir de los 6 años de edad, como parte de un programa integral que incluye medidas sociales, educacionales y psicológicas.

La dosis usual recomendada es:

Niños mayores de 6 años de edad:

Pacientes que no han sido tratados anteriormente con Metilfenidato: La dosis inicial recomendada es 5 mg/día (2,5 mg 2 veces al día). La dosis será ajustada por el médico en incrementos de 2,5 a 5 mg hasta un máximo de 20 mg/día (10 mg 2 veces al día). Pacientes que están usando Metilfenidato: La dosis inicial recomendada es la mitad de la dosis del metilfenidato racémico. La dosis máxima recomendada es 20 mg/día (10 mg 2 veces al día). Este medicamento se administra 2 veces al día, con un intervalo de al menos 4 horas entre ambas dosis.

Este medicamento debe administrarse por vía oral con un vaso de agua. Los comprimidos se pueden administrar con o sin los alimentos. Administrar a intervalos regulares. Evitar tomar este medicamento al atardecer porque puede causar problemas para dormir. Cumplir estrictamente el tratamiento; no usar más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por el médico. No interrumpir el tratamiento sin consultar previamente al médico, la dosis debe reducirse gradualmente. En caso de retiro del medicamento, el paciente podría sentir depresión de carácter severo, cansancio y debilidad. Es preciso que el médico establezca las pautas para el retiro gradual del fármaco. En caso de olvidar una dosis tomarla lo antes posible, no hacerlo si falta poco tiempo para la dosis siguiente y seguir la pauta regular de dosificación. No duplicar la dosis.

• Pacientes con hipersensibilidad conocida al dexmetilfenidato, metilfenidato o a otros componentes de la formulación.
• Pacientes con ansiedad, tensión y agitación marcadas, ya que el fármaco podría empeorar estos síntomas.
• Pacientes con glaucoma.
• Pacientes con antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette o con tics motores.
• En combinación con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o en los 14 días posteriores de haber suspendido el tratamiento con estos fármacos (por eventuales crisis de hipertensión).
• Pacientes con hipertiroidismo.
• Pacientes con angina de pecho grave.
• Pacientes con arritmias cardíacas.
• Pacientes con hipertensión grave.
• Pacientes que manifiestan en la actualidad depresión grave (sentimientos de tristeza, baja autoestima y desesperanza), anorexia nerviosa, síntomas psicóticos (pensamientos anormales, tener visiones o escuchar sonidos que no existen) o tendencia suicida, ya que el fármaco podría empeorar estos trastornos.
• Pacientes con antecedentes de dependencia a drogas o alcoholismo.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con dexmetilfenidato, metilfenidato o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No se sabe si este medicamento puede producir daño al feto, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo.
• Lactancia: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.
• Pediatría: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años de edad.
• El tratamiento con dexmetilfenidato únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisión. El tratamiento con dexmetilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el medicamento deberá basarse en una evaluación muy minuciosa de la intensidad y el carácter crónico de los síntomas del niño en relación con su edad, de conformidad con la indicación autorizada y con las directrices sobre prescripción y diagnóstico.
• Se ha observado un retardo del crecimiento en niños con el uso prolongado de estimulantes del SNC. El médico debe evaluar cuidadosamente el peso y altura del niño y en caso de no observar el progreso esperado, el médico podría detener el tratamiento temporalmente.
• Algunos estimulantes han causado la muerte súbita en niños y adolescentes con problemas graves del corazón o defectos congénitos del corazón. Se debe estudiar la historia familiar respecto de problemas cardiovasculares.
• Antes y durante el tratamiento, todos los pacientes deben ser evaluados para verificar la presencia de algún problema de presión sanguínea o frecuencia cardíaca. Cualquier paciente que presente alguno de estos problemas no debiera ser tratado sin la evaluación de un especialista.
• El dexmetilfenidato puede crear hábito y debería ser usado solamente por la persona para el que fue recetado. Este medicamento nunca debe ser compartido con otra persona, especialmente con alguien que tenga antecedentes de abuso de drogas o adicción. Se recomienda mantener el medicamento en un lugar seguro, donde otros no lo puedan encontrar.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta saber cómo afecta este medicamento, éste puede provocar mareos, somnolencia o alteraciones visuales.
• Historial de abuso o dependencia a drogas o alcohol, convulsiones o epilepsia, presión arterial alta, enfermedad del corazón, problemas del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco reciente, arritmia ventricular, antecedentes familiares de muerte súbita, enfermedades cerebrovasculares, depresión severa o historial de enfermedad mental (psicosis, manía, trastorno bipolar, síntomas de agitación, hostilidad, tendencia suicida).

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa; otros estimulantes del SNC (ej., bupropión, teofilina, cafeína); antiepilépticos (ej., fenitoína, fenobarbital, primidona); anticoagulantes (ej., warfarina); anticolinérgicos (ej., atropina, escopolamina, ipratropio); antidepresivos (ej., imipramina, desipramina, paroxetina); antihipertensivos (ej., propanolol, enalapril, guanetidina; clonidina, hidroclorotiazida); pimozida; fenilbutazona.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Aumento de la presión sanguínea; alteraciones del ritmo cardíaco; dolor de pecho; agitación; confusión; convulsiones; cambios del estado de ánimo; alteraciones mentales; pérdida de peso durante la terapia prolongada; reacciones de hipersensibilidad (rash cutáneo, urticaria, fiebre, dolor articular); discinesia (movimientos incontrolados del cuerpo); visión borrosa u otros cambios en la visión; calambres musculares; síndrome de Tourette (emisión de sonidos vocales incontrolados y/o movimientos incontrolados del cuerpo).

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Dolor abdominal; náuseas; fiebre; nerviosismo, insomnio, pérdida del apetito; mareos; somnolencia; dolor de cabeza.