MARILOW Comprimidos

Cada comprimido recubierto de color rosado contiene:

Nomegestrol acetato                     2,500 mg

Estradiol hemihidrato                    1,544 mg             (equivalente a 1,500 mg de estradiol)

Excipientes: Manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, colorante D y C Rojo N°27 laca alumínica, colorante FD y C amarillo N°5 laca alumínica, hiprolosa EF, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, silicato de aluminio y potasio, dióxido de titanio.

Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:

Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Envases de 28 comprimidos recubiertos: 24 comprimidos activos y 4 inactivos (placebos).

Anticoncepción oral.

La dosis usual recomendada es:

Tomar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. Este medicamento se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua. No dejar pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. Si la terapia produce náusea o malestar estomacal, tomar los comprimidos junto con los alimentos.

El primer comprimido rosado debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Se recomienda mantener siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que no se omita el primer comprimido del siguiente ciclo. Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color rosado (activos) y, una vez finalizados estos, los comprimidos de color blanco (inactivos).

- Antecedentes de hipersensibilidad al Nomegestrol, al Estradiol, a otras hormonas o a cualquier componente de la formulación.

- Presencia o antecedentes de trombosis venosa o aterial o afecciones prodrómicas (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular.

- Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial, como diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave y dislipoproteinemia grave.

- Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, como resistencia de la proteína C activada, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).

- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

- Presencia o antecedentes de pancreatitis relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumor hepático (benigno a maligno).

- Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales.

- Diagnóstico o sospecha de embarazo.

- Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido.

- Lactancia.

- Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Nomegestrol, Estradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.

- En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia.

- No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia ya que estas hormonas se excretan en la leche materna.

- Use un método adicional de control de la natalidad durante el primer ciclo de administración de estos comprimidos para asegurar una mejor protección.

- Se recomienda control de los pacientes y exámenes completos cada 6 a 12 meses.

- Informar al médico ante la ausencia de cualquier período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras, la posibilidad de un embarazo.

- Evitar fumar mientras se está tomando anticonceptivos, el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si se tiene más de 35 años de edad.

- Informar al médico o dentista que se está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental), someterse a exámenes de laboratorio o tratamiento de emergencia.

- Informar al médico si se tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o repetido, de manera de excluir un eventual origen maligno.

- Evitar la exposición prolongada a la luz solar, algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante el uso de este producto.

- Se recomienda usar otra forma de control de la natalidad si se olvidan varias dosis o si se está tomando medicamentos que disminuyen la eficacia de los anticonceptivos.

- El uso de anticonceptivos orales no protege de contraer alguna enfermedad transmitida sexualmente.

- Si se deja de tomar estos comprimidos y se quiere quedar embarazada, es posible que se tarde un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que paciente no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo.

- Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.

- Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; de diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; niveles altos de potasio en la sangre; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas condiciones mencionadas en el ítem de contraindicaciones.

Qué hacer si se olvida tomar comprimidos rosados (activos):

- Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, entonces se mantiene la efectividad de la píldora. Tomar el comprimido en cuanto sea posible y los comprimidos siguientes a las horas habituales.

- Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual de toma, es posible que disminuya la efectividad de la píldora. Cuantos más comprimidos consecutivos se hayan olvidado, más alto es el riesgo que el efecto anticonceptivo disminuya. Hay un riesgo especialmente alto de quedar embarazada si el olvido de los comprimidos ha sido al comienzo o al final del envase.

Por lo tanto, se deben seguir las recomendaciones que se dan a continuación.

- 1 comprimido olvidado en los días 1-7: Tomar el comprimido olvidado en cuanto sea posible (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Tomar precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días. Si se ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, existe la posibilidad de quedar embarazada. Comunicar inmediatamente al médico.

- 1 comprimido olvidado en los días 8-17: Tomar el comprimido olvidado en cuanto sea posible (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Se mantiene la efectividad de la píldora. No se necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales a menos que se hayan olvidado más de un comprimido.

- 1 comprimido olvidado en los días 18-24: Existe riesgo de embarazo, se puede elegir cualquiera de las dos opciones siguientes.

a) Tomar el comprimido olvidado en cuanto sea posible (incluso si esto significara tomar dos comprimidos a la vez) y tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Una vez tomado el último comprimido de color rosado (activo) del envase actual, omita la ingestión de los 4 comprimidos de color blanco (inactivos) y comenzar inmediatamente, al día siguiente, con un nuevo envase, partiendo con los comprimidos de color rosado (activos). Es posible que no se tenga una hemorragia por deprivación hasta terminar los comprimidos rosados (activos) del segundo envase, aunque se podría presentar un manchado o una hemorragia por disrupción durante los días en que se encuentre ingiriendo comprimidos rosados (activos).

b) Dejar de tomar los comprimidos rosados de su envase actual y comenzar a usar los comprimidos blancos (placebo) y luego continuar con el próximo envase.

- Si se ha olvidado tomar más de un comprimido rosado seguir la primera opción, usar un método de barrera como medida de precaución y consultar con el médico tratante.

- Si se ha olvidado algunos comprimidos de un envase y no se presenta la regla esperada durante el período en que se encuentra tomando los comprimidos blancos (inactivos), se podría estar embarazada. Consultar al médico antes de comenzar un nuevo envase.

Los errores en la toma de los comprimidos blancos (inactivos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido rosado (activo) del próximo envase sea administrado en el día adecuado.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Fenitoína, fenobarbital, primidona, bosetán, carbamazepina, rifampicina, hierba de San Juan y en menor grado, con oxocarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz, ketoconazol, lamotrigina.

- Incidencia muy frecuente: Acné, cambios en la menstruación.

- Incidencia frecuente: Disminución del deseo sexual, depresión/estado de ánimo depresivo, cambios de humor, dolor de cabeza o migraña, náuseas, menstruación abundante, dolor de mama, dolor pélvico, aumento de peso.

- Incidencia poco frecuente: Aumento del apetito, retención de líquidos, sofocos, hinchazón del abdomen, aumento de la sudoración, pérdida del cabello, picazón, sequedad de la piel, piel grasa, sensación de pesadez en las extremidades, hipomenorrea, hinchazón de las mamas, bulto en la mama, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal, irritabilidad, aumento de las enzimas hepáticas.

- Incidencia rara: Disminución del apetito, aumento del deseo sexual, trastorno de la atención, intolerancia a lentes de contacto/xeroftalmia, sequedad de la boca, enfermedad de la vesícula biliar, cloasma, crecimiento excesivo de vello, olor vaginal, molestia vulvovaginal.