LUVOX 100 mg Comprimidos

Fluvoxamina

100 mg x 30 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: Núcleo: manitol, almidón de maíz, almidón pre-gelatinizado, estearil fumarato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol 6000, talco, dióxido de titanio (E171).

• Tratamiento de enfermedad depresiva y los síntomas de desorden depresivo.
• Tratamiento de síntomas de trastornos obsesivo compulsivos (TOC).

La dosis usual recomendada es:

Depresión

La dosis de inicio recomendada es 50 o 100 mg, administrada como una dosis única en las primeras horas de la noche. En caso necesario se recomienda aumentar la dosis en forma gradual hasta alcanzar una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta individual del paciente. Se han administrado dosis de hasta 300 mg por día. Las dosificaciones por sobre 150 mg debieran administrarse en dosis divididas. De acuerdo con la declaración del consejo de la OMS el tratamiento farmacológico antidepresivo debiera continuarse por al menos seis meses luego de la recuperación de un episodio depresivo.

Trastornos obsesivo compulsivos

La dosis de inicio recomendada es de 50 mg por día por 3-4 días. La dosis efectiva generalmente fluctúa entre 100 mg y 300 mg por día. La dosis debiera aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva, con un máximo de 300 mg por día. Como dosis única pueden administrarse dosis de hasta 150 mg, preferentemente en las primeras horas de la noche. Se aconseja que una dosis total diaria superior a 150 mg sea administrada en 2 o 3 dosis divididas.

Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento en una dosis ajustada en base a cada individuo. En caso de no observar mejoría dentro de un período de 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluvoxamina. Mientras no existan estudios sistemáticos que respondan la inquietud de por cuánto tiempo continuar el tratamiento con fluvoxamina, dado que el TOC es una condición crónica es razonable considerar una continuación del tratamiento más allá de 10 semanas en los pacientes que responden. Los ajustes en la dosificación se deben realizar cuidadosamente de acuerdo a cada paciente individual, para mantener al paciente con la dosis efectiva más baja posible. En forma periódica se debe reevaluar la necesidad de tratamiento.

Los comprimidos recubiertos de fluvoxamina deben ser ingeridos con agua y sin masticar.

• Hipersensibilidad conocida a Fluvoxamina o a alguno de los componentes de la formulación.
• Uso concomitante con tizanidina e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs).
• Uso concomitante con ramelteon.

• Embarazo: Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs) en el embarazo, particularmente en el embarazo tardío, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN). El riesgo observado fue aproximadamente 5 casos por 1.000 embarazos. En la población general ocurren 1 a 2 casos de PPHN por 1.000 embarazos. No se debe usar fluvoxamina durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con fluvoxamina.
• Lactancia: La fluvoxamina se excreta a través de leche humana en pequeñas cantidades. Por lo tanto, el medicamento no se debe usar en mujeres que amamantan.
• Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han mostrado que la fluvoxamina afecta la fertilidad masculina y femenina. La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida. No se debe usar fluvoxamina en pacientes que intentan concebir.
• Riesgo de suicidio o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de ideas suicidas, daño auto infringido y suicidio (eventos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurra una remisión significativa. Como una mejoría puede no ocurrir durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes se deben monitorear cuidadosamente hasta que ocurra la mejoría. La experiencia clínica general es que el riesgo puede aumentar en las etapas tempranas de recuperación.
• Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados acerca de la necesidad de monitorear cualquier empeoramiento clínico, conducta o ideas suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar apoyo médico inmediatamente si estos síntomas se presentan.
• Población pediátrica: No se debe usar fluvoxamina en el tratamiento de niños y adolescentes bajo los 18 años de edad, excepto para pacientes con TOC. Debido a la falta de experiencia clínica en el uso de fluvoxamina, no se puede recomendar en niños para el tratamiento de depresión. Los comportamientos relacionados con suicidio (intento suicida e ideas suicidas), y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron más frecuentemente en estudios clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos comparado a aquellos tratados con placebo. Si basado en la necesidad clínica, se toma una decisión de tratar, el paciente debe ser cuidadosamente monitoreado para la aparición de síntomas suicidas. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación a crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
• Adultos jóvenes (18 a 24 años de edad): Un meta-análisis de estudios clínicos placebo-controlados de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de conducta suicida con antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años de edad.
• Población geriátrica: Datos provenientes de sujetos ancianos no indican diferencias clínicamente significativas en las dosificaciones diarias normales en comparación con sujetos más jóvenes. Sin embargo, la titulación ascendente de dosis se debe hacer más lentamente en los ancianos y la dosificación siempre se debe realizar con precaución.
• Acatisia/inquietud psicomotora: El uso de fluvoxamina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizado por una inquietud subjetiva desagradable o angustiante y necesidad de moverse frecuentemente, acompañado por una incapacidad de estar sentado o mantenerse parado. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
• Disfunción renal y hepática: Los pacientes que sufren insuficiencia hepática o renal deben comenzar con una dosis baja y ser monitoreados cuidadosamente. El tratamiento con fluvoxamina raramente se ha asociado con un incremento en las enzimas hepáticas, generalmente acompañado por síntomas clínicos. En tales casos, el tratamiento se debe discontinuar.
• Trastornos del sistema nervioso: Aunque en estudios con animales la fluvoxamina no tiene propiedades pro-convulsivas, se recomienda precaución cuando se administre el medicamento a pacientes con una historia de trastornos convulsivos. La fluvoxamina se debe evitar en pacientes con epilepsia inestable y se debe monitorear cuidadosamente en pacientes con epilepsia controlada. El tratamiento con fluvoxamina se debe discontinuar si ocurren convulsiones o si aumenta la frecuencia de las convulsiones.
• En raras ocasiones se ha reportado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o eventos similares a síndrome neuroléptico maligno, en asociación con el tratamiento con fluvoxamina, particularmente, cuando se administra en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estos síndromes pueden ser condiciones potencialmente con riesgo de vida, se debe discontinuar el tratamiento con fluvoxamina si tales eventos (caracterizados por grupos de síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y coma) ocurren y se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo.
• Trastornos del metabolismo y nutrición: Como con otros SSRIs, raramente se ha reportado hiponatremia y parece ser reversible cuando se discontinúa fluvoxamina. Algunos casos posiblemente se debieron al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de los reportes se asociaron con pacientes mayores. Se puede alterar el control glicérico (ej. Hiperglicemia, hipoglicemia, disminución de la tolerancia a la glucosa), especialmente en las etapas tempranas de tratamiento. Cuando se administra fluvoxamina a pacientes con una historia conocida de diabetes mellitus, puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos hipoglicemiantes.
• Náuseas, algunas veces acompañado de vómitos, es el síntoma más frecuentemente observado asociado con el tratamiento con fluvoxamina. Este efecto colateral generalmente disminuye dentro de las primeras dos semanas de tratamiento.
• Trastornos oculares: Se ha reportado midriasis en asociación con SSRIs tales como fluvoxamina. Por lo tanto, se debe usar con precaución cuando se prescribe fluvoxamina a pacientes con aumento de la presión intraocular o a aquellos en riesgo de glaucoma agudo de ángulo cerrado.
• Trastornos hematológicos: Ha habido reportes de anormalidades de sangrado cutáneo, tales como equimosis y púrpura, así como otras manifestaciones hemorrágicas, tales como sangrado gastrointestinal o hemorragia ginecológica, con SSRIs. Se les debe aconsejar precaución a los pacientes que toman SSRIs, particularmente en pacientes mayores y en pacientes que usan concomitantemente medicamentos conocidos que afectan la función plaquetaria o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, así como en pacientes con una historia de trastornos de sangrado y en aquellos con condiciones predisponentes (ej. Trombocitopenia, o trastornos de coagulación).
• Trastornos cardíacos: Las concentraciones plasmáticas de terfenadina, astemizol o cisaprida se pueden aumentar cuando se combinan con fluvoxamina, produciendo un aumento del riesgo de prolongación de QT/Torsade de Pointes. Por lo tanto, no se debe co-administrar fluvoxamina con estos medicamentos.
• La fluvoxamina puede causar una disminución insignificante en los latidos cardíacos (2-6 latidos por minuto).
• Terapia electro convulsiva (TEC): Existe experiencia clínica limitada sobre administración concomitante de fluvoxamina y TEC, por lo tanto, se aconseja precaución.
• Reacciones de deprivación: Es posible que las reacciones de deprivación puedan ocurrir al suspender la terapia con fluvoxamina, aunque la disponibilidad de evidencia preclínica y clínica no sugiere que este tratamiento cause dependencia. Los síntomas más comúnmente reportados en asociación con deprivación del producto incluyen: mareos, trastornos sensoriales (incluyendo parestesias, trastornos visuales y sensaciones de shock eléctrico), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación, sudoración, palpitaciones, tremor y ansiedad. Generalmente estos eventos son leves a moderados y son auto-limitados, sin embargo, en algunos pacientes ellos pueden ser severos y/o prolongados. Ellos generalmente ocurren dentro de los primeros días de discontinuación del tratamiento. Por lo tanto, se aconseja que la fluvoxamina se disminuya gradualmente cuando se discontinúa el tratamiento de acuerdo con las necesidades del paciente.
• Manía/Hipomanía: Fluvoxamina se debe usar con precaución en pacientes con una historia de manía/hipomanía. Fluvoxamina se debe discontinuar en cualquier paciente que entre en fase maníaca. 
• Uso de IMAOs: El tratamiento con fluvoxamina se puede iniciar dos semanas después de la discontinuación de un IMAO irreversible, o al día siguiente luego de la discontinuación de un IMAO reversible (por ejemplo, moclobemida, linezolida). Debe existir un lapso de al menos una semana entre la discontinuación de fluvoxamina y el inicio de una terapia con algún IMAO.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Inhibidores de monoaminooxidasa, medicamentos que son ampliamente metabolizados a través de isoenzimas CYP1A2 y CYP2C19, esto es particularmente relevante para los medicamentos con un índice terapéutico estrecho, Ramelteon, Tacrina, Teofilina, Metadona, Mexiletina, Fenitoína, Carbamazepina y Ciclosporina. Antidepresivos tricíclicos y neurolépticos como clomipramina, imipramina, amitriptilina y clozapina, olanzapina, quetiapina. Benzodiazepinas como triazolam, midazolam, alprazolam y diazepam.

• Como las concentraciones plasmáticas de propranolol aumentan en combinación con fluvoxamina, la dosis de propranolol puede necesitar ser disminuida.
• Cuando se administró con fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas de warfarina aumentaron significativamente y se prolongaron los tiempos de protrombina.
• Se han reportado casos aislados de toxicidad cardíaca cuando se combinó fluvoxamina con tioridazina.

Los eventos adversos observados en estudios clínicos se asocian frecuentemente con la enfermedad y no necesariamente están relacionados al tratamiento.

*Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben SSRIs y TCAs. El mecanismo que lleva a este riesgo se desconoce.

Los síntomas incluyen molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), somnolencia y mareos. También se han reportado eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma. La fluvoxamina tiene un amplio margen de seguridad en sobredosis.

Tratamiento: No existe antídoto específico para fluvoxamina. En caso de sobredosis se debe vaciar el estómago lo antes posible después de la ingestión de los comprimidos y se debe administrar tratamiento sintomático. También se recomienda el uso repetido de carbón medicinal, si es necesario, acompañado por un laxante osmótico. Es improbable que sea beneficioso utilizar diuresis forzada o diálisis.