LAFIGIN 50 mg

Lamotrigina

50 mg x 30 Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato de sodio, povidona, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.

Adultos:

• Como terapia de adición o monoterapia en el tratamiento de epilepsia con crisis parciales o generalizadas, incluyendo accesos tónico-clónicos y accesos asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut.
• Como tratamiento de mantención en el trastorno Bipolar tipo I, para disminuir la frecuencia de episodios relacionados con el estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía y episodios mixtos).

Niños: Está indicado como terapia de adición en el tratamiento de epilepsia con crisis parciales o generalizadas, incluyendo accesos tónico-clónicos y accesos asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Dosis Habitual para adultos:

Epilepsia - Monoterapia:

Dosis inicial: Administrar 25 mg una vez al día durante dos semanas, seguido de 50 mg una vez al día durante dos semanas. A continuación, la dosis deberá incrementarse por un máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas hasta que se logre la respuesta óptima. Dosis de mantención: La dosis usual de mantención para el logro de respuesta óptima es de 100-200 mg/día administrado una vez al día o como dosis divididas. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día para lograr la respuesta deseada. Debido a un riesgo de rash cutáneo, no deberá excederse la dosis inicial y el subsecuente escalamiento de dosis.

Epilepsia - Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos:

Dosis inicial: Administrar 50 mg una vez al día durante dos semanas y luego administrar 100 mg, divididos en dos dosis diarias, durante las siguientes dos semanas. Dosis de mantención: Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 100 mg cada 1-2 semanas para alcanzar la dosis usual de mantención de 200 a 400 mg (dividida en dos dosis diarias). La dosis diaria máxima recomendada es de 700 mg, dividida en dos dosis.

Epilepsia - Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos y con ácido valproico: Dosis inicial: Administrar 25 mg una vez cada día por medio durante dos semanas y luego administrar 25 mg una vez al día durante las siguientes dos semanas. Dosis de mantención: Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 25-50 mg cada 1-2 semanas para alcanzar la dosis usual de mantención de 100-200 mg (en una sola dosis diaria o dividida en dos dosis). La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg, dividida en dos dosis.

Epilepsia - Asociada con ácido valproico:

La dosis de Lamotrigina en pacientes que reciben solamente ácido valproico no ha sido establecida. Sin embargo, en algunos pacientes se ha usado la misma dosis de Lamotrigina que se emplea en asociación con anticonvulsivantes inductores enzimáticos y con ácido valproico.

Trastorno Bipolar del Tipo I

Monoterapia: Administrar 200 mg al día.

Terapia de adición con Ácido valproico: Administrar 100 mg al día.

Terapia de adición con otros anticonvulsivantes (Carbamazepina, Fenitoína, Fenobarbital, Primidona o Rifampicina) y sin Ácido Valproico: Administrar 400 mg al día.

Límite usual de prescripción: No se recomienda el uso de dosis mayores a 200 mg al día.

Escalamiento:

En los pacientes que toman DAEs de los que no se conozca actualmente la interacción farmacocinética con la Lamotrigina, se deberá usar escalamiento de la dosis recomendada para la Lamotrigina con la administración concurrente de valproato. Una vez que se ha logrado estabilizar la dosis diaria de mantención, los medicamentos administrados conjuntamente pueden retirarse. La dosis de Lamotrigina debería ser ajustada de acuerdo con el siguiente esquema:

Dosis pediátrica habitual para niños de 2 a 12 años de edad:

Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos:

Dosis inicial: Administrar 0,6 mg/kg/día, divididos en dos dosis durante dos semanas y luego administrar 1,2 mg/kg/día, divididos en dos dosis durante las siguientes dos semanas. Dosis de mantención: Administrar 5 a 15 mg/kg, divididos en dos dosis diarias, con un máximo de 400 mg/día. Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 1,2 mg/kg cada 1-2 semanas para conseguir la dosis usual de mantención. Máximo 400 mg/día dividido en 2 dosis. En pacientes que están recibiendo DAEs en las cuales se desconoce actualmente la interacción farmacocinética con Lamotrigina, se deberá utilizar el escalamiento de dosis según lo recomendado para Lamotrigina con valproato concominante.

Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos y con ácido valproico:

Dosis inicial: Administrar 0,15 mg/kg, en una sola dosis diaria o dividida en dos dosis, durante dos semanas y luego administrar 0,3 mg/kg, en una sola dosis diaria o dividida en dos dosis, durante las siguientes dos semanas. Dosis de mantención: Administrar 1 a 5 mg/kg, en una sola dosis diaria o dividida en dos dosis, con un máximo de 200 mg/día. Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 0,3 mg/kg cada 1-2 semanas para conseguir la dosis usual de mantención.

Nota: Es probable que los niños entre 2 a 6 años de edad requieran una dosis de mantención mayor al rango de la dosis usual de mantención.

Nota: Los pacientes pediátricos que pesan menos de 17 Kg no deberían usar este medicamento, porque la terapia no puede ser iniciada con las presentaciones de lamotrigina actualmente disponibles.

Dosis pediátrica habitual para niños mayores de 12 años de edad:

Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos:

Dosis inicial: Administrar 50 mg una vez al día durante dos semanas y luego administrar 100 mg, divididos en dos dosis diarias, durante las siguientes dos semanas. Dosis de mantención: Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 100 mg cada 1-2 semanas para conseguir la dosis usual de mantención de 200 a 400 mg, divididos en dos dosis diarias. La dosis diaria máxima recomendada es de 700 mg, dividida en dos dosis.

Terapia de adición con anticonvulsivantes inductores enzimáticos y con ácido valproico:

Dosis inicial: Administrar 25 mg una vez cada día por medio durante dos semanas y luego administrar 25 mg, en una sola dosis diaria, durante las siguientes dos semanas. Dosis de mantención: Las dosis diarias subsecuentes deberían ser aumentadas en 25-50 mg cada 1-2 semanas para conseguir la dosis usual de mantención de 100 a 200 mg, en una sola dosis diaria o divididos en dos dosis. La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg, dividida en dos dosis. Nota: En niños mayores de 12 años de edad que se encuentran en tratamiento sólo con ácido valproico, la dosis usual de mantención de la Lamotrigina es de 100 a 200 mg/día.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Lamotrigina o a cualquier componente de la formulación.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Lamotrigina o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo y lactancia: El médico indicará su uso sólo si los potenciales beneficios sobre la madre superan los potenciales riesgos sobre el feto o lactante.
• Uso en pediatría: En algunos pacientes menores de 16 años de edad que han utilizado este medicamento, se han reportado serias reacciones cutáneas.
• Uso en geriatría: El uso de este medicamento en pacientes ancianos debe ser con indicación y supervisión médica.
• Se recomienda visitar al médico regularmente para chequear el progreso del tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos.
• Consultar inmediatamente al médico si existen efectos adversos como rash cutáneo, fiebre, síndrome de tipo gripal, nódulos linfáticos inflamados o aumento de crisis epilépticas.
• Condiciones previas tales como enfermedad renal o hepática, talasemia y problemas cardíacos.
• No usar una dosis mayor, con más frecuencia, ni por más tiempo que lo prescrito por el médico.
• No suspender este medicamento sin antes consultar con el médico, la suspensión deberá realizarse en forma gradual.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta saber cómo afecta este medicamento, puede producir visión borrosa o visión doble, mareos, somnolencia o alteraciones de la coordinación.
• Se recomienda evitar el consumo de alcohol y de depresores del SNC durante el tratamiento con este medicamento.
• Se recomienda una estrecha supervisión médica al inicio de la terapia con este medicamento o cuando se realiza un cambio de dosis, especialmente en aquellos pacientes con empeoramiento clínico de la depresión o con comportamiento suicida.

Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Carbamazepina; fenobarbital; fenitoína; primidona; ácido valproico; paracetamol; alcohol o depresores del sistema nervioso central; antagonistas de los folatos.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Incidencia más frecuente: Torpeza o inestabilidad; alteraciones de la coordinación; rash cutáneo; visión borrosa o visión doble. Incidencia menos frecuente: Ansiedad; confusión; depresión; irritabilidad; cambios de humor o cambios mentales; movimientos incontrolables de los ojos; dolor de espalda; infección.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: Mareos; somnolencia; dolor de cabeza; náuseas o vómitos. Incidencia menos frecuente o rara: Pérdida de la fuerza; estreñimiento; diarrea; boca seca; dificultad para hablar; dolor menstrual; indigestión; insomnio; dolor; rinitis; temblores; pérdida de peso inusual.