KOPODEX JARABE

Levetiracetam

Solución oral

Cada 100 ml de solución oral contiene:

Excipientes: Hidroxietilcelulosa, sorbitol solución, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, propilparabeno sódico, metilparabeno sódico, sucralosa, esencia de plátano, esencia de toffee, aceite de ricino hidrogenado, agua purificada.

Como monoterapia en el tratamiento de crisis convulsivas de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia.

Como terapia concomitante en:

• Tratamiento de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos y niños mayores de 4 años con epilepsia.
• Tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con epilepsia mioclónica juvenil.
• Tratamiento de las crisis tónico clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con epilepsia idiopática generalizada.

La dosis usual recomendada es:

Monoterapia:

Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: Dosis inicial de 250 mg 2 veces al día, la cual debe aumentarse hasta 500 mg 2 veces al día, tras 2 semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, el médico podrá realizar incrementos de dosis hasta de 250 mg dos veces al día, cada 2 semanas. La dosis máxima es de 3000 mg/día, dividido en dos tomas.

Terapia concomitante:

Adultos y adolescentes de 12 a 17 años de edad con un peso igual o mayor a 50 Kg: Dosis inicial de 500 mg 2 veces al día, desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, el médico podrá realizar incrementos de dosis hasta de 500 mg dos veces al día, cada 2 a 4 semanas, hasta una dosis máxima es de 3000 mg/día, dividido en dos tomas.

Niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes de 12 a 17 años con un peso inferior a 50 Kg: Dosis inicial de 10 mg/kg 2 veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, el médico podrá realizar incrementos de dosis de 20 mg/kg/día cada 2 semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 60 mg/kg/día, dividido en dos tomas.

Antecedentes de hipersensibilidad a levetiracetam o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con levetiracetam o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No se sabe si este medicamento puede producir daño al feto, no se recomienda su uso durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario, lo cual debe ser determinado por el médico.
• Lactancia: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
• Este medicamento debe ser utilizado en combinación con otros fármacos antiepilépticos.
• La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en niños menores de 4 años de edad, por lo cual no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
• Para evitar el aumento de la frecuencia de los episodios epilépticos, la suspensión de la terapia debe realizarse en forma gradual y bajo estricta vigilancia médica.
• Evitar conducir vehículos, manejar maquinarias o realizar cualquier actividad que requiera alerta mental hasta saber cómo afecta este medicamento.
• Evitar conducir vehículos, manejar maquinarias o realizar cualquier actividad que requiera alerta mental hasta saber cómo afecta este medicamento al paciente.
• Se recomienda llevar siempre consigo una tarjeta de identificación médica para que, en caso de emergencia, otras personas se informen de los medicamentos que está tomando.
• Evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento, puede aumentar los mareos o somnolencia.
• Antecedentes o si se cursa con alguna de las siguientes patologías: Enfermedad renal, enfermedad hepática.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Alcohol, antidepresivos, antihistamínicos, sedantes, inductores del sueño, relajantes musculares, analgésicos narcóticos y otros medicamentos que causan somnolencia o mareos.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Torpeza o tambaleo; problemas con el control o coordinación muscular; visión doble; fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor del costado o de la parte inferior de la espalda; dolor o dificultad para orinar; cambios de ánimo o mentales (agitación, problemas de memoria, ansiedad, apatía, despersonalización, depresión, pensamientos suicidas, inestabilidad emocional, hostilidad, nerviosismo); dolor o sensibilidad alrededor de los ojos o pómulos, congestión o aumento de la secreción nasal; dolor de cabeza; sensación de falta de aire o dificultad para respirar; estrechez en el pecho o silbido al respirar.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Pérdida de la fuerza o energía; dolor o debilidad muscular; sensación de debilidad inusual; mareos; somnolencia; tos; sequedad o dolor de garganta;

sensibilidad e hinchazón de las glándulas del cuello; dificultad para tragar; cambios de la voz; pérdida de apetito; pérdida de peso.