KAONOL

Ivermectina

3 mg x 2 Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Excipientes: Almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato de sodio, colorante D y C amarillo N˚10 laca aluminica, colorante FD y C Azul N˚ 2 laca aluminica, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio.

• Tratamiento de la infección Estrongiloidiasis intestinal provocada por el parásito nemátodo Strongyloides stercoralis.
• Tratamiento de la infección Oncocercosis (ceguera, de los ríos) provocada por el parásito nemátodo Onchocerca, volvulus.

La dosis usual recomendada es:

Dosis habitual en adultos y adolescentes:

• Tratamiento de Oncocercosis: Administrar 150 mcg/kg de peso como una dosis única. Repetir esta dosis cada 3 a 12 meses, dependiendo de la recurrencia de los síntomas y/o de las microfilarias.
• Tratamiento de Estrongiloidiasis: Administrar 200 mcg/kg de peso como una dosis única. En general no es necesario administrar dosis adicionales.

Los comprimidos se deben administrar con abundante agua y de preferencia con el estómago vacío (1 hora antes del desayuno).

Pacientes pediátricos con peso corporal mayor o igual a 15 kg, usar dosis habitual en adultos y adolescentes. Pacientes pediátricos con peso corporal menor a 15 Kg: La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en este tipo de pacientes.

Antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) a la Ivermectina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Ivermectina o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Datos históricos han demostrado que los medicamentos microfilaricidas pueden causar reacciones cutáneas y/o sistémicas de diversa gravedad (como por ejemplo, la reacción de Mazzotti) y reacciones oftalmológicas en pacientes con oncocercosis. Estas reacciones probablemente se deben a respuestas alérgicas e inflamatorias a la muerte de microfilarias. Los pacientes tratados con Ivermectina para la oncocercosis pueden experimentar estas reacciones además de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento en sí.
• Después del tratamiento con medicamentos microfilaricidas, los pacientes con oncodermatitis hiperreactiva (sowda) pueden ser más propensos que otros a experimentar reacciones adversas graves, especialmente edema y agravamiento de la oncodermatitis.
• En raras ocasiones, los pacientes con oncocercosis que también estén infectados seriamente con el parásito Loa Loa, pueden desarrollar una encefalopatía grave o incluso mortal ya sea de forma espontánea o después del tratamiento con un microfilaricida. En estos pacientes, también se han informado las siguientes experiencias adversas: dolor (incluido dolor de cuello y espalda), ojos rojos, hemorragia conjuntival, disnea, incontinencia urinaria y/o fecal, dificultad para pararse/caminar, cambios en el estado mental, confusión, letargo, estupor, convulsiones o coma. Este síndrome se ha visto muy raramente después del uso de Ivermectina. En individuos en que se justifica el tratamiento con Ivermectina y que hayan tenido una exposición significativa a áreas endémicas de Loa loa en África occidental o central, se debe implementar una evaluación previa al tratamiento para la loiasis y un seguimiento cuidadoso posterior al tratamiento.
• Carcinogenicidad: No se han realizados estudios en animales a largo plazo que evalúen el potencial carcinogénico de la ivermectina.
• Embarazo: Estudios en ratones, ratas y conejos con dosis repetidas de 0,2; 8,1 y 4,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente; demostraron que la ivermectina presenta efectos teratogénicos. El efecto teratógenico (Paladar hendido; patas delanteras aplanadas) sólo fue encontrado en dosis muy cercana a la dosis considerada maternotoxica, por lo tanto, la ivermectina no se debe considerar como fetotoxica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados que establezcan la seguridad de este medicamento durante el embarazo, por lo tanto, la ivermectina no debe ser usada en mujeres embarazadas.
• La ivermectina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad en ratas en estudios con dosis repetidas de hasta 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos de 200 mcg / kg (sobre una base de mg/m2/ día).
• Lactancia: Estudios demuestran que la ivermectina se encuentra en bajas concentraciones en la leche materna. Este medicamento debería usarse en la madre durante el período de lactancia, solo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el lactante.
• Uso en pediatría: La seguridad y eficacia de la ivermectina no han sido establecidas en pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 15 Kg. No se recomienda usar este medicamento en este tipo de pacientes.
• Uso en geriatría: Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos que podrían limitar el uso de ivermectina en pacientes ancianos con una función renal normal. Se recomienda usar con precaución en pacientes de edad avanzada, solamente si presentan una disminución de la función renal o hepática, alguna otra terapia medicamentosa u otra enfermedad concomitante.
• Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios apropiados que evalúen la farmacocinética de la ivermectina en pacientes con enfermedades hepáticas. No obstante, considerando que la ivermectina se metaboliza en el hígado, se recomienda usar con precaución este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
• Se recomienda usar este medicamento con precaución en pacientes que presentan asma bronquial, ya que la ivermectina puede empeorar este tipo de cuadros.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos. Estudios post comercialización han reportado raramente un incremento del tiempo de protrombina

Las reacciones adversas que requieren atención médica son los siguientes:

Incidencia menos frecuente: Efectos oftalmológicos, incluidos limbitis, opacidad punteada, conjuntivitis y edema del párpado (irritación, dolor, enrojecimiento o inflamación de los ojos o párpados).

También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren de atención médica, a menos que sean demasiado molestos o que no desaparezcan durante el curso del tratamiento:

Incidencia más frecuente: Durante el tratamiento de Oncocercosis – Reacción del tipo Mazzotti, especialmente artralgia o mialgia; fiebre; linfadenopatía (dolor o sensibilidad en los ganglios del cuello, axila e ingle); prurito o rash cutáneo; taquicardia.

Incidencia menos frecuente:

Durante el tratamiento de Oncocercosis – Edema facial (hinchazón de la cara); dolor de cabeza; edema periférico (hinchazón de los brazos, pies, manos o piernas), prurito rush urticario.

Durante el tratamiento de Estrongiloidiasis – Diarrea; mareos; picazón o rash cutáneo.

Incidencia rara:

Durante el tratamiento de Oncocercosis – Hipotensión postural.

Durante el tratamiento de Estrongiloidiasis – Anorexia; somnolencia; tremor, astenia/fatiga, dolor abdominal, estreñimiento, vómitos, vértigo, sarpullido,

En ensayos comparativos, los pacientes tratados con Ivermectina experimentaron más distensión abdominal y molestias en el pecho que los pacientes tratados con albendazol. Sin embargo, Ivermectina fue mejor tolerada en estudios comparativos con 37 pacientes tratados con tiabendazol.

No se esperaría que ocurrieran reacciones de tipo Mazzotti y oftalmológicas en pacientes con estrongiloidiasis tratados con Ivermectina.

Los síntomas de la sobredosis aguda incluyen astenia; mareos; edema; dolor de cabeza; eritema, taquicardia, dolor abdominal, hipotensión, emesis, midriasis, convulsiones, disnea, parestesia, náuseas.

El tratamiento de la sobredosis consiste en:

• Disminución de la absorción: Se debe realizar la evacuación del estómago a través de la inducción de la emesis y/o de un lavado gástrico tan pronto como sea posible.
• Tratamiento de soporte: De ser indicado, se deben administrar fluidos y electrolitos parenterales, monitorear la función respiratoria y administrar un agente presor si se presenta una hipotensión clínicamente significativa.