GYNORELLE COMPRIMIDOS

Clormadinona – Etinilestradiol

Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto de color verde contiene:

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, colorante FD y C amarillo Nº5 laca alumínica, colorante FD y C azul Nº2 laca alumínica, povidona, talco, estearato de magnesio vegetal, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Cada comprimido color blanco (placebo) contiene:

Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Envases con 28 comprimidos recubiertos: 24 activos de color verde y 4 placebos de color blanco.

Prevención del embarazo y útil para tratar signos de androgenización tales como acné.

La dosis usual recomendada es:

Adultos: 1 comprimido al día durante 28 días consecutivos. El ciclo consiste en 24 comprimidos activos (color verde) y 4 comprimidos placebo (color blanco). Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Tomar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora, de preferencia después de la última comida o antes de acostarse, durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis, comenzando el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). No dejar pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. Al término de un envase se debe comenzar inmediatamente uno nuevo. Se recomienda mantener siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que no se omitirá el primer comprimido del siguiente ciclo.

En los 3 días posteriores a la administración del último comprimido activo (verde) se presentará un sangrado equivalente a la menstruación. Si ocurre un sangrado leve entre períodos (goteo) o un sangrado irregular mientras se está usando esta terapia, se debe continuar usando el anticonceptivo de acuerdo a las instrucciones. Este tipo de sangrado es usualmente transitorio y sin importancia, sin embargo, si fuese persistente o prolongado, consultar al médico. Si se olvida tomar los comprimidos, aumenta el riesgo de embarazo. En caso de olvido, tener presente que: Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que debería haberse tomado el comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva. Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la protección anticonceptiva puede disminuir. Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo que la protección anticonceptiva disminuya. En caso de olvido, siga las instrucciones del médico o las siguientes recomendaciones generales:

• Si se olvida tomar el primer comprimido activo (verde) de un nuevo ciclo, tomarlo tan pronto sea posible, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tomar la próxima dosis en su horario habitual. Usar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días.
• Si se olvida tomar 1 comprimido activo (verde) durante el ciclo, tomarlo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tomar la próxima dosis en su horario habitual. No es necesario usar un método adicional de control de la natalidad durante los próximos 7 días.
• Si se olvida tomar 2 comprimidos activos (verde) seguidos en la primera, o segunda semana, tomar 2 comprimidos al día durante los siguientes 2 días y luego tomar la próxima dosis en su horario habitual. Usar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico hasta que comience un nuevo ciclo.
• Si se olvida tomar 2 comprimidos activos (verde) seguidos en la tercera o cuarta semana o si se olvida tomar 3 o más comprimidos activos (verde) seguidos en cualquier momento del ciclo, deseche el resto del envase y comience uno nuevo al día siguiente. Usar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico durante los próximos 7 días. Es posible que no se experimente el período menstrual ese mes, sin embargo, si no se manifiesta el período menstrual por 2 meses consecutivos, consultar al médico para determinar si existe un posible embarazo.
• Si se olvida cualquiera de los 4 comprimidos inactivos (color blanco) en la cuarta semana, descarte ese comprimido y luego tome la próxima dosis en su horario habitual hasta terminar el envase. Tenga presente que los errores en la toma de los comprimidos inactivos (blancos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (color verde) del próximo envase sea administrado en el día adecuado, es decir, inmediatamente después de la toma del último comprimido inactivo (blanco) del envase anterior.

Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis; enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad hepática; tumor hepático benigno o maligno; ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales; sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad a la Clormadinona acetato, Etinilestradiol u otras hormonas.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Clormadinona acetato, Etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia y consultar al médico.
• Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna.
• Use un método adicional de control de la natalidad durante el primer ciclo de administración de estos comprimidos para asegurar una mejor protección.
• Se recomienda control médico regular para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos, además de un examen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante realizar autoexamen de mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.
• Se debe informar al médico si se deja de tener cualquier periodo menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras cosas, la posibilidad de un embarazo. De igual manera si se tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno
• Evitar fumar cigarrillos mientras se esté tomando anticonceptivos, el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si se tiene más de 35 años de edad.
• Informar al médico o dentista que se está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental), examen de laboratorio o tratamiento de emergencia.
• Evitar la exposición prolongada a la luz solar, algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante la terapia.
• El uso de anticonceptivos orales no protege contra infección por VIH o contra cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.
• Si se deja de tomar estos comprimidos y se quiere quedar embarazada, puede tardar un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que no se tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo.
• Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
• Antecedentes o si se sufre alguna de las siguientes enfermedades: Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; hipercolesterolemia; presión arterial alta; problemas menstruales; tabaquismo.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas (por ej., fenobarbital, carbamazepina, griseofulvina, fenitoína, primidona, rifampicina, rifabutina); medicamentos para la diabetes (por ej., glibenclamida, glimepirida, rosiglitazona, pioglitazona, insulina); paracetamol; ácido ascórbico; antibióticos (Por ej., amoxicilina, ampicilina, doxiciclina, penicilina V, tetraciclina); cafeína; teofilina.

Si se presenta las siguientes reacciones adversas (provocadas por coágulos sanguíneos), buscar asistencia médica inmediatamente: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable).

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangrado menstrual o sangrado intermenstrual (disminución del sangrado en el ciclo menstrual; sangrado vaginal entre períodos menstruales regulares; sangrado prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangrado menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos). Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis (secreción vaginal blanca, y espesa, picazón o irritación vaginal). Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve. Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; molestias gástricas; cambios en el peso corporal; alteraciones del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies. Nota: Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento.