GINODERM GEL 0,04%

• Estradiol
• Gel

Cada 100 g de gel contiene:

Cada puff o pulsación de 1,25 g de gel contiene: Estradiol 0,5 mg

Excipientes: carbómero, edetato disódico, propilenglicol, trietanolamina, etanol, agua purificada.

• Tratamiento del síndrome climatérico asociado con la menopausia natural o quirúrgica.
• Prevención de la osteoporosis postmenopáusica.

La dosis usual recomendada es:

Adultos: Aplicar 3 pulsaciones (3,75 g) de gel al día, equivalente a una dosis de 1,5 mg de estradiol. La posología debe ser adaptada a las necesidades individuales de los pacientes, y puede estar comprendida entre 0,5 mg y 1,5 mg de Estradiol.

Se pueden utilizar 2 tipos de tratamiento.

• Un tratamiento cíclico durante 24 a 28 días, descansando 2 a 7 días, luego reanudar el ciclo. Este régimen de administración permite minimizar los sangrados irregulares, manteniendo una amenorrea (ausencia de sangrado menstrual) en la mayoría de las mujeres postmenopáusicas.
• Un tratamiento de forma continua, sin detener el periodo de tratamiento. Se aconseja agregar un progestágeno durante 12 días del ciclo, en mujeres no histerectomizadas.

Instrucciones: Lavar bien las manos. Limpiar y secar la piel de la zona de aplicación. Abrir el frasco como se indica en el instructivo de uso. Aplicar la cantidad de gel indicada por el médico sobre: hombros, brazos, parte inferior de los muslos, abdomen, espalda o cuello. Antes de vestirse dejar secar la piel durante breves minutos, sin masajear, ni frotar. Lavar sus manos después de cada aplicación.

Nunca aplicar el gel en mamas, cara, piel irritada o zona vaginal. Evitar el contacto accidental de gel con los ojos.

No usar en los siguientes casos: Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis; cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero o cáncer dependiente de hormonas; diagnóstico o sospecha de embarazo; sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; disfunción o enfermedad hepática; antecedentes de hipersensibilidad al estradiol o a alguno de los componentes de la formulación.

• Reacción alérgica a este medicamento o alguna sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.
• Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo, se debe suspender la terapia y consultar al médico.
• Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna.
• Niños: Este medicamento no debe ser administrado a niños.
• Se recomienda control médico regular para evaluar tratamiento y controlar la probable aparición de efectos adversos, además de la realización de exámenes completos cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante el autoexamen de mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.
• Consultar al médico si se presenta algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno.
• Evitar fumar durante el tratamiento debido al aumento en el riesgo de efectos adversos graves.
• Informar al médico o dentista que se está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental), examen de laboratorio o tratamiento de emergencia. El médico decidirá si se puede continuar con el tratamiento.
• Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; fibroides uterinos; hiperlipoproteinemia; pancreatitis; hipercalcemia asociada con un cáncer óseo o mamario; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente cálculos biliares); hipertensión; epilepsia; diabetes; dolor de cabeza de tipo migraña; asma; insuficiencia cardíaca; disfunción renal; depresión mental; tabaquismo.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Barbitúricos; fenitoína, carbamazepina, griseofulvina, primidona, rifampicina; rifabutina; warfarina; cimetidina; eritromicina; ketoconazol; medicamentos para la diabetes; ciclosporina; hidrocortisona; prednisona; hierba de San Juan y suplementos de calcio.

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia:

Muy frecuentes (>1/10): Alteraciones del período menstrual, picazón en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación. Frecuentes (1/10): Moniliasis genital, depresión, migraña, mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, dolor abdominal, diarrea, picor, erupción y sequedad de la piel, dolor de las articulaciones, dolor de espalda, tensión y dolor en los pechos, hemorragia uterina, irregular o continua, período menstrual anormalmente abundante y duradero, flujo blanco, sangrado vaginal irregular, calambres uterinos, inflamación de la vagina, crecimiento de la pared del útero, aumento de peso, dolor, debilidad, edema en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (1/100): Candidiasis genital, reacción alérgica, vértigo, palpitaciones, hipertensión, flatulencia, vómitos, digestión difícil y laboriosa, decoloración de la piel, dolor de los músculos, aumento del tamaño de los pechos, período menstrual con dolor, edema, aumento de las transaminasas. Raras (1/1000): Cáncer de mama, parestesia, epilepsia, trombosis, hinchazón abdominal, cálculos en la vesícula, debilidad muscular, tumor del útero no canceroso (mioma uterino benigno), bultos en los pechos, bultos próximos al cuello del útero (pólipo endocervical), cambios en la líbido.