FIBORAN

Pirfenidona

Cápsulas

Cada cápsula contiene:

Excipientes: Croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina PH 200, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, colorante FD y C azul N°1 (C.I. 42090), colorante FD y C rojo N°40 (C.I. 16035), colorante FD y C amarillo N°6 (C.I. 15985), colorante D y C amarillo N°10 (C.I. 47005), dióxido de titanio, gelatina.

Tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), en adultos.

La dosis usual recomendada es:

Adultos: Normalmente se administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente: Durante los primeros 7 días, 1 cápsula 3 veces al día con los alimentos. Entre los días 8 y 14, 2 cápsulas 3 veces al día con los alimentos. A partir del día 15, 3 cápsulas 3 veces al día con los alimentos (total: 2403 mg/día)

Este medicamento se debe administrar por vía oral, con la ayuda de un vaso de agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas y mareos. No se debe discontinuar el tratamiento excepto por indicación de médica. Si por cualquier motivo se deja de tomar Pirfenidona durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día y lo aumentará gradualmente.

No usar en los siguientes casos:

• Pacientes con hipersensibilidad a Pirfenidona o a cualquier ingrediente de la formulación.
• Pacientes que han tenido previamente un angioedema con Pirfenidona, hinchazón de la cara, labios y/o lengua, que puede estar asociado con dificultad para respirar o sibilancias.
• Pacientes con enfermedad hepática grave o terminal.
• Pacientes con enfermedad renal grave o terminal que requiera diálisis.
• Pacientes que toman el medicamento fluvoxamina.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Pirfenidona o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No administrar este medicamento si se está embarazada, se está pensando en embarazarse o se cree estarlo. No se conoce el riesgo para el feto.
• Lactancia: No se sabe si la Pirfenidona se excreta en la leche materna. Médico y paciente resolverán si se continúa usando Pirfenidona o amamantando.
• Geriatría: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores.
• Pediatría: El uso de este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes.
• Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No obstante, las concentraciones plasmáticas de Pirfenidona pueden estar elevadas estos pacientes, por lo que se recomienda precaución. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido del CYP 1A2. Pirfenidona no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal, por lo que no debe utilizarse en estos pacientes.
• Se recomienda control de la función hepática antes de empezar a tomar Pirfenidona, una vez al mes durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses mientras se esté tomando este medicamento.
• Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) o enfermedad renal terminal que requiera diálisis.
• El tratamiento con Pirfenidona debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
• Es posible que se presente una mayor sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) cuando se use Pirfenidona. Se recomienda evitar la luz solar (también las lámparas de rayos UVA) mientras se esté tomando Pirfenidona y utilizar diariamente una crema de protección solar. No administrar otros medicamentos como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej., doxiciclina), que pueden aumentar la sensibilidad a la luz solar.
• Los pacientes deben abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Pirfenidona.
• Precaución al conducir, usar maquinaria, realizar actividades que exijan atención y coordinación: Pirfenidona puede causar mareos y cansancio.

Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Fluvoxamina; enoxacina; ciprofloxacino; amiodarona; metoxaleno, mexiletina; anticonceptivos orales, quinidina; cinacalcet, propafenona; fluconazol; miconazol; terbinafina; fenitoína, voriconazol; cloranfenicol; bupropión; moclobemida; fluoxetina; duloxetina; paroxetina; omeprazol; esomeprazol; carbamazepina, rifampicina; tetraciclina; doxiciclina.

El uso de este medicamento puede producir las siguientes reacciones adversas, se recomienda consultar con el médico si ocurre cualquier efecto adverso que sea molesto, persistente o severo, haya sido o no mencionado:

Muy frecuentes: Reacciones cutáneas tras la exposición al sol o al uso de lámparas UVA; náuseas, cansancio; diarrea; indigestión o pesadez de estómago; pérdida del apetito; dolor de cabeza.

Frecuentes: Infecciones de la garganta o de las vías respiratorias y/o sinusitis; infecciones de la vejiga; pérdida de peso; dificultad para dormir; mareos; somnolencia; alteración del gusto; sofocos; dificultad respiratoria; tos; problemas estomacales, como reflujo ácido, vómitos, sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago, estreñimiento y flatulencia; elevación de las enzimas hepáticas; problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad o erupción; dolor muscular; dolor de las articulaciones; debilidad o falta de energía; dolor torácico; quemaduras solares.

Poco frecuentes: Hinchazón de la cara, labios y/o lengua, dificultad para respirar o sibilancias.

Raras: Disminución del recuento de leucocitos.