FEMOSTON 1/10

• 17β-estradiol - Didrogesterona
• Comprimidos recubiertos

14 comprimidos color blanco cada uno contiene 1 mg de Estradiol (como hemihidrato) y 14 comprimidos color gris que contienen 1 mg de Estradiol y 10 mg de Didrogesterona. 

Excipientes: Según última fórmula aprobada en registro sanitario.

• Tratamiento hormonal de reemplazo para los síntomas del déficit de estrógeno en mujeres post menopaúsicas, por lo menos 6 meses desde la última menstruación.
• Prevención de la Osteoporosis en mujeres post menopaúsicas que tienen un riesgo elevado de fracturas futuras y que son intolerantes o en las que están contraindicados, otros medicamentos aprobados para prevenir osteoporosis. 

La administración de este medicamento está reservada para pacientes no histerectomizadas (con útero intacto).

La dosis usual recomendada es:

Un comprimido de color blanco diario durante los primeros 14 días, seguido de un comprimido de color gris diario durante los próximos 14 días, como se indica en el envase calendario de 28 días.

Femoston 1/10 debe tomarse continuamente sin interrupción entre envases. Tanto al inicio como en la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.

Las pacientes que estén usando otro tratamiento continuo secuencial o cíclico deben completar el ciclo de 28 días y entonces pueden cambiar a Femoston 1/10. Las pacientes que cambien desde un preparado combinado continuo pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento.

Si ha olvidado tomar una dosis, está debe tomarse lo antes posible. Si han trascurrido más de 12 horas, el tratamiento debe continuarse con el comprimido siguiente sin tomar el olvidado. Puede aumentar la probabilidad de hemorragia intermenstrual o manchado.

Femoston 1/10 puede tomarse con independencia de alimentos.

• Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
• Cáncer de mama conocido, sospechado o antecedentes del mismo.
• Tumores malignos conocidos o sospechados dependientes de estrógenos (ej.: cáncer endometrial).
• Neoplasias conocidas o sospechadas dependientes de progestágenos (ej.: meningioma).
• Hemorragia genital no diagnosticada.
• Hiperplasia endometrial no tratada.
• Tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).
• Trastornos trombofílicos conocidos (ej.: deficiencia de proteína C, proteína S o de antitrombina.
• Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (ej.: angina, infarto de miocardio).
• Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática, mientras que las pruebas de la función hepática no se hayan normalizado.
• Porfiria.

Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, la TRH solamente se debe iniciar para síntomas que afectan negativamente a la calidad de vida. En todos los casos, debe realizarse una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios, al menos anualmente, y la TRH solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.

Exploración médica / seguimiento médico: Antes de iniciar o reinstaurar la TRH se debe realizar una historia clínica personal y familiar completa. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis) debe tener en cuenta la historia clínica y las contraindicaciones y advertencias de empleo. Durante el tratamiento se recomiendan exámenes médicos regulares cuya naturaleza y frecuencia estarán en función de cada mujer. Las mujeres deben ser advertidas de cuáles son los cambios de los que deben informar a su médico. Las exploraciones, incluyendo técnicas de diagnóstico por imagen, p.ej., mamografía, deben realizarse de acuerdo con las prácticas de cribado actualmente aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada paciente.

Condiciones que requieren supervisión:  Si está presente cualquiera de los trastornos siguientes, ha aparecido antes y/o se ha agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, se supervisará estrechamente a la paciente. Se ha de tener en cuenta que estos trastornos pueden reaparecer o agravarse durante el tratamiento con Femoston 1/10, sobre todo: Leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis. Factores de riesgo de trastornos tromboembólicos.  Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos; ej.: herencia de primer grado de cáncer de mama. Hipertensión. Trastornos hepáticos (ej.: adenoma hepático). Diabetes mellitus con o sin afectación vascular. Colelitiasis. Migraña o cefalea (intensa). Lupus eritematoso sistémico. Antecedentes de hiperplasia endometrial. Epilepsia. Asma. Otosclerosis.

Motivos para suspender de inmediato el tratamiento: Se deberá suspender el tratamiento en caso de que aparezca una contraindicación y en las siguientes situaciones: Ictericia o deterioro de la función hepática. Aumento significativo de la presión arterial. Nueva aparición de cefalea de tipo migrañoso. Embarazo.

Accidente cerebrovascular isquémico: El tratamiento sólo con estrógenos y combinado con estrógeno-progestágeno está asociado a un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico de hasta 1,5 veces. El riesgo relativo no se modifica con la edad o el tiempo desde la menopausia. Sin embargo, el riesgo basal de accidente cerebrovascular es muy dependiente de la edad, por tanto, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que usan TRH aumentará con la edad.

Otras condiciones:

• Los estrógenos pueden causar retención de líquidos y, por tanto, las pacientes con disfunción cardiaca o renal deben ser observadas cuidadosamente.
• En mujeres con hipertrigliceridemia preexistente se deberá realizar un estricto control durante el tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, puesto que se han descrito casos raros de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, dando lugar a pancreatitis, en mujeres con esta enfermedad y tratadas con estrógenos.
• Los estrógenos incrementan la globulina fijadora de hormonas tiroideas (TBG), lo que ocasiona un aumento de la hormona tiroidea total circulante. Otras proteínas fijadoras pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina fijadora de los corticoides (CBG), la globulina fijadora de las hormonas sexuales (SHBG) ocasionando un aumento de los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente. Las concentraciones de hormonas biológicamente activas o libres no varían. Otras proteínas plasmáticas pueden estar aumentadas (sustrato de angiotensinógeno/renina, alfa-I-antipripsina y ceruloplasmina).
• El empleo de una TRH no mejora la función cognitiva. Hay alguna evidencia de un aumento del riesgo probable de demencia en mujeres que empiezan a utilizar TRH combinado continuo o con sólo estrógeno después de los 65 años.
• Los pacientes con problemas de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

La eficacia de estrógenos y progestágenos puede ser disminuida por inducción de enzimas P450 2B6, 3A4, 3A5, 3A7 resultado de uso concomitante de anticonvulsivantes (fenobarbital, carbamazepina y fenitoína) y antiinfecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes de CYP450 3A4, A5, A7, por contraste tienen propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.  Preparados de plantas medicinales que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos por la vía del CYP450 3A4. Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil de sangrado uterino.

Los estrógenos por si mismos pueden inhibir las enzimas del CYP450 metabolizadoras de fármacos por inhibición competitiva. Esto se ha de considerar en especial para sustratos con estrecho índice terapéutico, como: Tacrolimus y ciclosporina A (CYP450 3A4, 3A3), Fentanilo (CYP450 3A4) y Teofilina (CYP450 1A2).

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas entre los pacientes tratados con Femoston 1/10 en estudios clínicos son cefalea, dolor abdominal, dolor o sensibilidad mamaria y dolor de espalda. Los siguientes efectos adversos han sido observados con la frecuencia indicada a continuación durante el desarrollo de estudios clínicos (n=4.929):

Tanto el estradiol como la didrogesterona son sustancias con baja toxicidad.  Síntomas como náuseas, vómitos, sensibilidad mamaria, somnolencia/fatiga, mareos, dolor abdominal y sangrado por deprivación pueden presentarse en casos de sobredosis. Es poco probable que sea necesario un tratamiento sintomático específico. La información mencionada también es aplicable a la sobredosis en niños.