DUSPATALIN 200 mg

Mebeverina

200 mg x 30 Cápsulas con gránulos de liberación prolongada

Cada cápsula con gránulos de liberación prolongada contiene:

Excipientes: Esterato de magnesio, copolimero del ácido metacrílico (Eudragit NE30D, Eudragit L30D), talco, hipromelosa, triacetina, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro, goma laca.

Tratamiento sintomático de dolores y malestar intestinal asociados con alteraciones funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares.

La dosis usual recomendada es:

Una cápsula de 200 mg dos veces al día. Las cápsulas deben ingerirse con suficiente cantidad de agua (por lo menos 100 ml). Ni las cápsulas ni los gránulos contenidos en ellas deben masticarse, para asegurar el mecanismo de liberación prolongada.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.
• Íleo paralítico.

• Reacciones alérgicas a Mebeverina o a cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No existe o hay una cantidad limitada de información del uso de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva, Duspatalin® no se recomienda durante el embarazo.
• Lactancia: Se desconoce si mebeverina o sus metabolitos son excretados en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de mebeverina en leche en animales. Duspatalin® no debe utilizarse durante la lactancia.
• Fertilidad: No existe información clínica en fertilidad masculina o femenina; sin embargo, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de Mebeverina.
• Pacientes pediátricos: Las cápsulas de liberación prolongada de Duspatalin® de 200 mg, no están recomendadas para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos suficientes de seguridad y eficacia.
• Población especial: No se han realizado estudios de posología en pacientes de edad avanzada, pacientes con función renal y/o hepática deteriorada. No se pudieron identificar riesgos específicos para este tipo de pacientes desde la información disponible post comercialización. No se considera necesario un ajuste en las dosis.
• No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y operar máquinas. El pérfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia post comercialización, no indican ningún efecto que afecte la capacidad de conducir u operar máquinas.

Los estudios de interacciones se han realizado sólo con alcohol. Los estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado la ausencia de interacción entre Duspatalin® y etanol.

Durante el uso post comercialización se han reportado los siguientes eventos adversos. Se han observado principalmente reacciones alérgicas, aunque no exclusivamente limitadas a la piel: Urticaria, angioedema, edema facial, exantema. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.

Sobredosis: Teóricamente, en casos de sobredosis puede ocurrir excitabilidad del SNC. En los casos en que se tomó una sobredosis de mebeverina, los síntomas estuvieron ya sea ausentes o fueron leves y, por lo general, rápidamente reversibles. Los síntomas observados por sobredosis fueron de naturaleza neurológica y cardiovascular. No se conoce ningún antídoto específico y se recomienda el tratamiento sintomático. El lavado gástrico sólo debe considerarse en caso de intoxicaciones múltiples, descubiertas en aproximadamente una hora. No son necesarias medidas reductoras de la absorción.