DUCETEN 30 mg

Duloxetina

30 mg x 30 Cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico

Cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico contiene:

Excipientes: Manitol, almidón de maíz, sacarosa, laurilsulfato de sodio, hipromelosa, hipromelosa ftalato, alcohol cetílico, dióxido de titanio, colorante FD y C azul N° 1, colorante FD y C rojo N° 40, colorante FD y C amarillo Nº 5, gelatina.

• Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
• Manejo del dolor neuropático asociado a neuropatía periférica de origen diabético.
• Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
• Tratamiento de la fibromialgia.

La dosis usual recomendada es:

Antidepresivo:

60 mg al día, administrados 1 vez al día o divididos en dos tomas de 30 mg al día.

Manejo del dolor neuropático asociado a la neuropatía periférica de origen diabético:

60 mg al día, administrados 1 vez al día.

Nota: En los pacientes diabéticos que padecen de enfermedad renal, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja e ir aumentándola gradualmente.

Trastorno de ansiedad generalizada:

60 mg al día, administrados 1 vez al día.

Fibromialgia:

60 mg al día, administrados 1 vez al día.

Nota: En general, se recomienda una dosis inicial de 30 mg 1 vez al día durante 1 semana, para que el paciente se adapte al tratamiento, para luego seguir con la dosis usual recomendada.

Este medicamento se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua, con o sin los alimentos, administrar las cápsulas enteras, sin abrir ni masticar. Tomar las dosis a intervalos regulares. Si se olvida una dosis tomarla lo antes posible; no hacerlo si falta poco tiempo para la dosis siguiente y seguir la pauta regular de dosificación. No duplicar la dosis. No dejar de tomar este medicamento sin la aprobación del médico tratante, y seguir sus instrucciones sobre la mejor forma de ir reduciendo gradualmente la dosis, antes de dejar de utilizarlo por completo.

• Antecedentes de hipersensibilidad a Duloxetina o a alguno de los excipientes de la formulación.
• Insuficiencia hepática.
• Glaucoma de ángulo cerrado no controlado.
• Disfunción renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/ min).
• Pacientes que se encuentran en tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa.
• Pacientes que se encuentran en tratamiento con tioridazina.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Duloxetina o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: Este medicamento podría afectar al feto, especialmente durante el tercer trimestre, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo sin antes que su médico evalúe el riesgo potencial para el feto.
• Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia sin antes consultar a su médico.
• Niños y adolescentes: Este medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad.
• Los pacientes, familiares o quienes estén a cargo de los pacientes deben estar alerta ante la aparición de síntomas tales como: empeoramiento de la depresión, aparición de ideas suicidas, intento de suicidio, aparición o empeoramiento de ansiedad, agitación, intranquilidad, ataques de pánico, aparición o empeoramiento de irritabilidad, conducta agresiva, hiperactividad extrema en acciones y conversación, entre otros cambios conductuales. Tales síntomas deben ser inmediatamente informados al médico tratante, especialmente si son severos, abruptos en aparición, se acentúan o no fueron parte de los síntomas iniciales del cuadro depresivo.
• Algunos pacientes pueden encontrarse en riesgo de conductas suicidas causadas por antidepresivos debido a: enfermedad bipolar (maníaco-depresivos), antecedentes familiares de enfermedad bipolar, historia personal o familiar de intento de suicidio.
• Uso de un inhibidor de la monoaminoxidasa (MAO), tales como furazolidona, isocarboxazida, fenelzina, procarbazina, selegilina y tranilcipromina dentro de los últimos 14 días. No debe administrarse un inhibidor de la MAO si se usado Duloxetina dentro de los últimos 5 días. El uso conjunto de estos medicamentos puede producir una interacción muy peligrosa que puede ocasionar efectos secundarios graves.
• El uso simultáneo de tioridazina puede producir problemas cardíacos graves.
• Duloxetina puede provocar daño hepático, mantener informado al médico tratante de haber historial de problemas hepáticos o consumo regular de alcohol. Se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Duloxetina.
• No interrumpir la terapia en forma repentina sin antes consultar a su médico, se recomienda reducir la dosis gradualmente antes de suspender el tratamiento completamente, con el objeto de disminuir el riesgo de efectos adversos.
• En pacientes diabéticos podría existir un leve aumento de la glicemia.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir vehículos u operar maquinarias, hasta saber cómo afecta este medicamento al paciente, se pueden presentar mareos, somnolencia o visión borrosa.
• Antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad renal, glaucoma de ángulo cerrado, diabetes, presión arterial alta, problemas cardíacos, manía o trastorno bipolar (depresión maníaca), abuso de alcohol, pensamientos o conductas suicidas.

Se han descrito interacciones con: Inhibidores de la MAO (ej. furazolidona, isocarboxazida, fenelzina, procarbazina, selegilina y tranilcipromina); tioridazina; alcohol; antidepresivos tricíclicos (ej. amitriptilina, imipramina, nortriptilina); antiarrítmicos (ej. flecainida, propafenona); cimetidina; fluvoxamina; antimicrobianos quinolónicos (ej. ciprofloxacino, enoxacino); desipramina, fluoxetina; paroxetina; quinidina; fenotiazinas (ej. clorpromazina, flufenazina); medicamentos que actúan a nivel del SNC (ej. tranquilizantes, inductores del sueño, antiepilépticos, antipsicóticos, otros antidepresivos).

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Incidencia no determinada: Dificultad para tragar; hinchazón extensa de tipo urticaria de la cara, párpados, labios, lengua, garganta, manos, piernas, pies u órganos sexuales; falta de aire; erupción cutánea; prurito; enrojecimiento de la piel; estrechez en el pecho; cansancio o debilidad inusuales; silbidos al respirar; ceguera; visión borrosa; visión disminuida; dolor ocular; lagrimeo; orina oscura; heces de color pálido o arcilloso; coloración amarilla de los ojos o piel; coma; confusión; convulsiones; disminución de la producción de orina; latidos cardíacos rápidos o irregulares; aumento de la sed; calambres musculares; escalofríos; dolor abdominal o estomacal; olor desagradable al respirar; vómitos con sangre; sudoración fría; mareos, desmayos o desvanecimiento al levantarse o al cambiar de posición; formación de ampollas, descamación y pérdida de la piel; dolor articular o muscular; enrojecimiento o irritación de los ojos; lesiones rojas de la piel, a menudo con un centro de color púrpura; aftas, úlceras o manchas blancas en la boca o en los labios; desmayos, especialmente al inicio del tratamiento.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: Pérdida del apetito; pérdida de peso; falta o pérdida de fuerza; estreñimiento; tos; diarrea; mareos; somnolencia; sequedad de la boca; dolor de cabeza; sudoración excesiva; insomnio; congestión o aumento de la secreción nasal; fiebre; náuseas; vómitos; dolor de garganta; aumento de la frecuencia urinaria. Incidencia menos frecuente: Temor; nerviosismo; acidez estomacal; eructos; ardor; indigestión; prolongación del tiempo usual de eyaculación; cambio o problemas con la eyección de semen; incapacidad para tener o mantener una erección; pérdida de la capacidad, deseo o desempeño sexual; disminución del interés por las relaciones sexuales; orgasmo anormal; sensación de calor o enrojecimiento de la cara, cuello, brazos y ocasionalmente, sudoración repentina en la parte superior del pecho; hinchazón de las articulaciones; dolor o rigidez muscular; dificultad en el movimiento; temblores en las piernas, brazos, manos o pies.