DICOMEX 100 mg

Clozapina

100 mg x 30 Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Excipientes: lactosa monohidrato, polividona, talco, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz.

Tratamiento de esquizofrenia severa, en pacientes que no responden adecuadamente a otros antipsicóticos o que no pueden tolerar los efectos adversos producidos por estos agentes.

La dosis de clozapina debe ser cuidadosamente ajustada de acuerdo a la respuesta y requerimientos de cada paciente utilizando la menor dosis efectiva posible. Se precisa un ajuste cuidadoso de la dosis y una pauta de tratamiento en dosis divididas para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y sedación. El inicio de tratamiento con clozapina necesita una verificación previa de recuento leucotitario (deberá ser ≥ 3500/mm³) y de recuento absoluto de neutrófilos (≥ 2000/mm³).

La dosis usual recomendada es:

En adultos: La dosis inicial de Dicomex es de 12,5 mg una o dos veces al día. Esta puede, si es bien tolerada, ir siendo aumentada en incrementos de 25 a 50 mg diariamente durante un período de dos semanas, hasta alcanzar una dosis de 300 a 450 mg diarios, de acuerdo a la respuesta y requerimientos de cada paciente, utilizando la menor dosis efectiva posible.

Este medicamento se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua. Se debe cumplir estrictamente el tratamiento; no usar más cantidad, con más frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por el profesional tratante. No dejar de tomar el medicamento sin consejo médico. Al olvidar una dosis, tomarla lo ante posible; obviarla si falta poco tiempo para la dosis siguiente y seguir la pauta regular de dosificación. No duplicar la dosis.

Si por alguna razón se suspende el tratamiento con Clozapina durante 2 o más días, se debe reiniciar con una dosis más baja, y de existir buena tolerancia por parte del paciente, se puede ir reajustando la dosis hasta el nivel terapéutico de manera más rápida que en el tratamiento inicial.

La dosis máxima en adultos es de 900 mg/día.

• Antecedentes de hipersensibilidad a Clozapina o a alguno de los componentes de la formulación.
• Depresión severa del sistema nervioso central.
• Antecedentes de trastornos mieloproliferativos (discrasia sanguínea o depresión de la médula ósea).
• Epilepsia no controlada.
• Ílio paralítico.
• Antecedentes de agranulocitosis o granulocitopenia severa inducida por clozapina.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Clozapina o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
• Lactancia: Clozapina puede ser excretada en la leche materna y tener efecto en el lactante, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
• Pediatría: No se han realizado estudios suficientes en estos pacientes.
• Geriatría: No existe información disponible que relacione la edad con los efectos de Clozapina. Sin embargo, los ancianos pueden ser más susceptibles a desarrollar hipotensión ortostática y otros efectos adversos. También están más propensos a padecer de hiperplasia prostática.
• Trastornos cardiovasculares; alteraciones gastrointestinales; glaucoma de ángulo estrecho; alteración de la función hepática; hipertrofia prostática; alteración de la función renal; epilepsia no controlada.
• Este medicamento no debe utilizarse si el recuento total de leucocitos es menos de 3.500/mm³.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, ya que puede provocar mareos, somnolencia o alteraciones visuales.
• Este producto contiene lactosa, precaución en los pacientes intolerantes a la lactosa.
• Este medicamento requiere de monitoreo permanente a través de hemogramas, en forma semanal durante las primeras 18 semanas de uso y luego es posible disminuir la frecuencia a control mensual.

Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos, entre otros:

• Medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central; antidepresivos tricíclicos y alcohol. El utilizar Clozapina puede producir un aumento de la somnolencia, disminuir la presión sanguínea o generar dificultades respiratorias.
• Medicamentos antihipertensivos, amantadina, antipsicóticos, bromocriptina, medicamentos para tratamiento de glaucoma (como timolol), diuréticos, levodopa, entre otros, pueden causar una disminución de la presión sanguínea que puede producir mareos o desmayos.
• Medicamentos para el cáncer, hipertiroidismo, amfotericina B, azatioprina, clorambucil, cloranfenicol, colchicina, ciclofosfamida, flucitosina, ganciclovir, interferon, mercaptopurina, metotrexato y zidovudina, entre otros, pueden aumentar el riesgo de aparición de serios efectos adversos sanguíneos.
• Litio: El uso conjunto puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones, confusión o de problemas de movilidad.
• Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina como fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, por ejemplo, pueden producir una elevación de la concentración de Clozapina, y aumentar la posibilidad de efectos adversos.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Más comunes: Latidos cardíacos irregulares o aumentados; fiebre; disminución de la presión sanguínea; mareos, especialmente al levantarse bruscamente. Menos comunes: Aumento de la presión sanguínea (dolor de cabeza severo o continuo); visión borrosa; confusión; inquietud o necesidad de mantenerse en movimiento; ansiedad inusual; nerviosismo o irritabilidad. Raros: Dolor de pecho; escalofríos; convulsiones; tos; dificultad para respirar, respiración agitada o sensación de ahogo; sudoración excesiva; incontinencia urinaria; rigidez muscular severa; irritación o dolor de garganta; úlceras o manchas blancas en labios o boca; hinchazón o dolor de piernas; sangrado o aparición de hematomas inusuales o sin causa aparente; cansancio o debilidad inusuales; palidez inusual; ausencia o disminución de la capacidad de movimiento; disminución de la capacidad sexual; hiperglicemia (caracterizada por apetito y sed aumentada y aumento de frecuencia urinaria y debilidad); engrosamiento de los labios; alteraciones hepáticas (caracterizadas por orina oscura, disminución del apetito, náuseas, vómitos y coloración amarilla de piel y ojos), depresión mental, hinchazón de las mejillas; movimientos rápidos de la lengua; temblores; trastornos del sueño, trastornos urinarios; movimientos incontrolados de la mandíbula; movimientos descontrolados de piernas y brazos.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Constipación; mareos o confusión suave; somnolencia; dolor de cabeza suave; aumento de salivación; náuseas o vómito, ganancia de peso inusual; molestias abdominales o ardor de estómago; sequedad de la boca.