CRESADEX 20 mg

Rosuvastatina

20 mg x 30 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: crospovidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, butilhidroxitolueno, bicarbonato de sodio, mezcla lactosa-povidona crospovidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante FD y C amarillo Nº 6 laca alumínica.

La Rosuvastatina está indicada como coadyuvante de la dieta y el ejercicio en:

• Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol, LDL-C, ApoB, colesterol no HDL-C y triglicéridos y para aumentar el HDL-C.
• Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, para reducir los niveles de LDL-C, colesterol total y ApoB.
• Pacientes con hipertrigliceridemia.
• Pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson tipo III)
• Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH), en conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDL-C y ApoB en niños y niñas adolescentes cuya menarquia ocurrió al menos un año atrás, si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-C > 190 mg/dL o > 160 mg/dL y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) o dos o más factores de riesgo de ECV.
• Para detener la progresión de la ateroesclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de Colesterol total y Colesterol LDL.
• Prevención de la enfermedad cardiovascular primaria, para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo de infarto al miocardio y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente, pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular, basado en edad ≥ 50 años en hombres y ≥ 60 años en mujeres, hsPCR ≥ 2mg/l y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-C bajo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura.

La dosis usual recomendada es:

El rango de dosis usual es de 10 a 40 mg una vez al día. La dosis de Rosuvastatina debe ser individualizada por el médico según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial usual (10 a 20 mg una vez al día). Sin embargo, en caso necesario, se puede realizar un ajuste de la dosis en intervalos de 2 a 4 semanas.

La dosis de 40 mg sólo se utiliza en los casos de hipercolesterolemia severa, siempre y cuando el paciente no presente factores predisponentes de miopatía/rabdomiólisis. En niños con hipercolesterolemia familiar heterocigota: niños de 10 a 17 años, la dosis inicial es de 20 mg 1 vez al día.

Este medicamento debe administrarse por vía oral con un vaso de agua. Puede tomarse con o sin los alimentos. No usar más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por el médico tratante. No interrumpir el tratamiento sin antes consultar al médico. Si se olvida una dosis tomarla lo antes posible; no hacerlo si falta poco tiempo para la dosis siguiente y seguir la pauta regular de dosificación. No duplicar la dosis.

• Antecedentes de hipersensibilidad a la Rosuvastatina o a alguno de los excipientes de la formulación.
• Enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes con elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas hepáticas.
• Miopatía.
• Tratamiento concomitante con ciclosporinas.
• Durante el embarazo y lactancia y en mujeres de edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos.
• La dosis de 40 mg se encuentra contraindicada en pacientes que presentan factores predisponentes para miopatía/rabdomiólisis. Estos factores incluyen:
  • Insuficiencia renal moderada (clearance de creatina <60 ml/min).
  • Hipotiroidismo.
  • Antecedentes de toxicidad muscular con otras estatinas o fibratos.
  • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios.
  • Alcoholismo.
  • Situaciones en las cuales puede ocurrir un aumento de los niveles plasmáticos.
  • Pacientes asiáticos.
  • Uso concomitante de fibratos.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Rosuvastatina o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes) u otros medicamentos.
• Embarazo: Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas apropiadas.
• Lactancia: Este medicamento no debe usarse durante el periodo de lactancia.
• Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 10 años de edad.
• Geriatría: No se requiere ajuste de la dosis. Debido a que el riesgo de miopatía es mayor en los pacientes de edad avanzada, la Rosuvastatina debe administrarse con precaución en estos pacientes.
• Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no requieren ajuste de la dosis de Rosuvastatina. En los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min/1.73 m²) que no requieren hemodiálisis, la dosis de Rosuvastatina debe ser ajustada.
• Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la Rosuvastatina debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática crónica. Se recomienda realizar exámenes de función hepática antes de iniciar el tratamiento, y tres meses después de iniciado, después de cualquier elevación de dosis y luego, periódicamente. Si el nivel de transaminasas sube por encima de tres veces el límite normal superior debe reducir la dosis y, en caso necesario, discontinuar el tratamiento.
• Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha informado de efectos músculo- esqueléticos, p. ej., mialgias y miopatías. Los pacientes deben informar de inmediato al médico si aparecen dolores musculares sin explicación aparente, o debilidad muscular, especialmente si se acompañan de malestar o fiebre, en cuyo caso deben medirse los niveles de creatinquinasa (CK) en dichos pacientes. Si los niveles de CK están marcadamente elevados (>10xULN) o, cuando por razones clínicas se diagnostica o se sospecha una miopatía debe discontinuarse el tratamiento con Rosuvastatina.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias hasta saber cómo afecta este medicamento, debido a que puede provocar mareos.
• Antecedentes o si se presentan las siguientes patologías: Problemas de abuso de alcohol, enfermedad hepática activa o niveles altos y persistentes de enzimas hepáticas, convulsiones no controladas, alteraciones de electrolitos, alteraciones metabólicas, presión arterial baja, infecciones severas, cirugía o trauma reciente, insuficiencia renal, hipotiroidismo o pacientes mayores de 70 años de edad.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Gemfibrozilo, ciclosporina, antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y de magnesio, eritromicina, anticoagulantes cumarínicos (p. ej., warfarina), inhibidores de la proteasa (por ej., lopinavir, ritonavir, saquinavir), niacina, fenofibrato, anticonceptivos orales.

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se debe acudir a un médico: Raras: Miopatía; rabdomiólisis - asociada a insuficiencia renal agua secundaria a mioglobinuria (orina oscura; fiebre; calambres o espasmos musculares; dolor o rigidez muscular; cansancio o debilidad inusuales); reacciones de hipersensibilidad (incluyendo, rash, prurito, urticaria y angioedema.)

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Frecuentes: Dolor de cabeza, mareos, constipación, náuseas, dolor abdominal, dolores musculares y articulares, debilidad corporal.