CREON 10.000

Pancreatina (Lipasa – Amilasa – Proteasa)

20 Cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico

Cada capsula con gránulos con recubrimiento entérico contiene:

Excipientes: macrogol 4000, hipromelosa ftalato, dimeticona 1000, alcohol cetílico, trietilcitrato, gelatina, óxido de hierro rojo, hidróxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro, dióxido de titanio, lauril sulfato de sodio.

Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes pediátricos y adultos. La insuficiencia pancreática exocrina está asociada con frecuencia, pero no limitada a:

• Fibrosis quística
• Pancreatitis crónica
• Cirugía pancreática
• Gastrectomía
• Cáncer pancreático
• Cirugía de derivación gastrointestinal (ej., gastroenterostomía tipo Billroth II)
• Obstrucción de los conductos pancreáticos o del conducto biliar común (ej., por neoplasia)
• Síndrome de Shwachman-Diamond
• Pancreatitis aguda

La dosis usual recomendada es:

La posología se adapta a las necesidades y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición del alimento. Se recomienda tomar las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas.

Las cápsulas deben ingerirse intactas, sin triturar ni masticar, con bastante líquido durante o después de cada comida o aperitivo. Cuando sea difícil deglutir las cápsulas, las cápsulas se pueden abrir con cuidado y añadir los gránulos a un alimento blando [pH <5,5] que no requiera masticarse, como compota de manzana, o bien pueden tomarse los gránulos con líquido [pH <5,5]. La mezcla de los gránulos con alimentos o líquidos debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse.

Es importante garantizar siempre una hidratación adecuada, especialmente durante periodos de pérdida aumentada de líquidos. La hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.

Posología en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística:

La dosis enzimática basada en el peso debe empezarse con 1.000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años. La dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional. La mayoría de los pacientes deben permanecer por debajo de, o no superar, 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal al día o 4.000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa.

Posología en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina:

La dosis debe individualizarse al paciente en función del grado de mal digestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a 80.000 U Ph. Eur. de lipasa.

Hipersensibilidad a pancreatina de origen porcino o a cualquiera de los excipientes.

• Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazadas expuestas a enzimas pancreáticas. Estudios en animales no muestran evidencia de absorción de enzimas pancreáticas porcinas. Por lo tanto, no cabe esperar toxicidad en la reproducción ni en el desarrollo. Hay que tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
• Lactancia: No se prevén efectos en el lactante puesto que los estudios en animales no sugieren exposición sistémica de la mujer en periodo de lactancia a enzimas pancreáticas. Las enzimas pancreáticas pueden utilizarse durante el periodo de lactancia.
• Si se requiere durante el embarazo y la lactancia, Creon debe usarse a dosis suficientes para proporcionar un estado nutricional adecuado.
• Estenosis ileocecal y del intestino delgado (colonopatía fibrosante) se ha comunicado en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparados con pancreatina. Los estudios de casos y control no evidenciaron asociación entre Creon y la aparición de colonopatía fibrosante. Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben evaluarse médicamente para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente toma más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.

No se han realizado estudios de interacciones.

En ensayos clínicos donde fueron expuestos a Creon más de 900 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a fibrosis quística, pancreatitis crónica o cirugía pancreática, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante ensayos clínicos con las frecuencias indicadas a continuación:

(*) Las alteraciones gastrointestinales están asociadas principalmente a la causa subyacente. Se han reportado incidencias similares o menores para dolor abdominal o diarrea comparadas con placebo.

Se ha reportado estenosis ileocecal y del intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de preparados de pancreatina

Sobredosis: Se ha notificado que dosis extremadamente altas de pancreatina están asociadas a hiperuricosuria e hiperuricemia.