CICLOMEX 15

Gestodeno - Etinilestradiol

28 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene (24):

Excipientes: povidona, lactosa monohidrato, colorante FD y C amarillo Nº 5 laca alumínica, colorante FD y C amarillo Nº 6 laca alumínica, colorante FD y C azul Nº 2 laca alumínica, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Cada comprimido recubierto verde (placebo) contiene (4):

Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, colorante FD y C amarillo Nº 5 laca alumínica, colorante FD y C azul Nº 2 laca alumínica, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Prevención del embarazo.

La dosis usual recomendada es:

1 comprimido al día.

Este medicamento se debe administrar por vía oral con la ayuda de un vaso de agua. Tomar los comprimidos todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos y sin omitir ninguna dosis. El primer comprimido (activo) debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color café (activos), y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color verde (inactivos). Cumplir estrictamente el tratamiento; no usar más cantidad, con más frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por el médico tratante. Si la terapia produce náuseas, tomar los comprimidos junto con los alimentos.

El olvido de los comprimidos activos aumenta el riesgo de embarazo. En caso de olvido, seguir las siguientes recomendaciones generales: Al olvidar tomar un comprimido a la hora habitual, tomarlo sin falta dentro de las 12 horas siguientes, ya que más allá de ese período no puede asegurarse la protección anticonceptiva. Si pasan más de 12 horas tomarlo lo antes posible, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tomar la próxima dosis en su horario regular. Usar un método adicional de control de la natalidad de tipo mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días, junto con tomar los comprimidos. Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (comprimidos verdes) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (comprimido café) del próximo envase sea administrado en el día adecuado.

Presión arterial alta, enfermedad circulatoria o del corazón; coágulos en la sangre; infarto al corazón; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer mamario, cervical, uterino u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad del hígado (especialmente, tumor hepático benigno o maligno); antecedentes de ictericia (piel y ojos amarillos); sangramiento vaginal anormal que no ha sido diagnosticado; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad al Gestodeno, Etinilestradiol u otras hormonas. Diabetes mellitus con alteraciones vasculares, herpes del embarazo, tumor hipofisiario, enfermedad ocular de origen vascular, otosclerosis con deterioro en el embarazo.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Gestodeno, Etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, etc.) u otros medicamentos.
• En caso de embarazo diagnosticado o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia y consultar al médico.
• No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
• Usar un método adicional de control de la natalidad por al menos los primeros 7 días durante el primer ciclo de administración de estos comprimidos. Algunas publicaciones recomiendan utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante las primeras 3 semanas del primer ciclo para asegurar una mejor protección. Al respecto, seguir las instrucciones específicas del médico.
• Chequear el progreso del tratamiento y controlar la probable aparición de efectos adversos. Se recomienda realizar un examen completo cada 6 a 12 meses.
• Evitar fumar cigarrillos mientras se usen anticonceptivos, el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si sobrepasan los 35 años de edad.
• Informar al médico tratante el consumo de este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía y antes de realizar exámenes de laboratorio
• Consultar al médico tratante si hay ausencia de período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras cosas, la posibilidad de un embarazo.
• Consultar al médico tratante en caso de sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o repetido, de manera de excluir un eventual origen maligno.
• Evitar la exposición a la luz solar, algunas personas pueden volverse más sensibles a la luz solar durante la terapia.
• Usar otra forma de control de la natalidad al olvidar varias dosis o al consumir conjuntamente medicamentos que disminuyen la eficacia de anticonceptivos.
• Al dejar el tratamiento para planificar un embarazo puede tardar en volver la ovulación normal. Es posible que no se vuelva a la ovulación y fertilidad normal por 3 a 6 meses. Discutir plan de embarazo con su médico.
• En algunas mujeres puede ocurrir sensibilidad, hinchazón o sangramiento leve de las encías. Notificar la presencia de estas molestias. El cepillado regular de dientes puede limitar estos efectos.
• Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
• Informar antecedentes o padecimiento de las siguientes enfermedades: Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); depresión mental, dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; antecedentes de ictericia durante el embarazo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.
• Los anticonceptivos orales combinados se usan hace muchos años, pero algunas pacientes pueden experimentar problemas graves, sin embargo, el 99,95% de las mujeres que van a tomar un anticonceptivo oral combinado no van a presentar problemas graves. Si la paciente toma un anticonceptivo oral que contenga Gestodeno y lo tolera bien, puede seguir el tratamiento.

Consultar en los siguientes casos:

• Síntomas sugestivos de trombosis venosa, como dolor o inflamación en brazos o piernas.
• Pacientes que padezcan o tengan antecedentes de tromboembolismo venoso, infarto al corazón o trombosis cerebral, no deberán tomar este medicamento.
• Período post parto, intervenciones quirúrgicas recientes, antecedentes familiares de trombosis venosa.
• En caso de intervenciones quirúrgicas, fracturas, o pacientes postradas.

Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos, entre otros: Antibióticos o medicamentos para combatir infecciones; barbitúricos para inducir la anestesia o para tratar convulsiones; rifampicina, fenitoína, carbamazepina; griseofulvina; primidona; warfarina; medicamentos para la diabetes; medicamentos para la ansiedad o para problemas de insomnio; cafeína; tabaco; hidrocortisona; prednisona; ciclosporina; clofibrato; troleandomicina; ritonavir; tamoxifeno; teofilina; imipramina; troglitazona.

Si se presentan las siguientes reacciones adversas de incidencia rara (provocadas por coágulos sanguíneos), se necesita asistencia médica inmediatamente: Dolor de estómago o abdominal (repentino, fuerte o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza fuerte o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor  en el pecho; ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita o inexplicable); forma de hablar balbuceante (repentina); debilidad, entumecimiento o dolor en brazos y piernas (inexplicable).

Si se presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras se está en tratamiento con este medicamento, se necesita acudir a un médico: Especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual, tales como disminución del sangramiento en el ciclo menstrual, sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares; sangramiento prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangramiento menstrual o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos. Empeoramiento o aumento de la frecuencia del dolor de cabeza o migraña; aumento de la presión sanguínea; infección vaginal con picazón vaginal o irritación y flujo vaginal espeso, blanco, tipo coágulo; aumento leve de la glucosa sanguínea (debilidad, náuseas, palidez, sudoración), especialmente en mujeres con diabetes mellitus; depresión mental; hinchazón, dolor o sensibilidad al dolor por presión o contacto en el área abdominal superior; dolor en el estómago, costado o abdomen y pigmentación amarilla de la piel y ojos, especialmente en mujeres que fuman tabaco; tumores en las mamas, especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Calambres o distensión en el abdomen; acné, generalmente menos frecuente después de los 3 primeros meses de uso; hinchazón, dolor y aumento de la sensibilidad al dolor por presión o contacto en las mamas; mareos; náuseas o vómitos; hinchazón de los tobillos y de los pies; cansancio o debilidad no habituales; ronchas marrones en la piel expuesta; aumento o pérdida del vello corporal y facial; aumento o disminución del deseo sexual; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; ganancia o pérdida de peso.