Trastuzumab
Liofilizado para solución para perfusión con solvente
Cada frasco ampolla con lioflizado contiene:
| Trastuzumab (origen r-DNA) | 440 mg |
Excipientes: L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidrato, macrogol 3350, D-sorbitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, c.s.
Carcinoma de mama
Carcinoma de mama metastásico (CMM)
Bisintex está indicado para el tratamiento de pacientes con carcicnoma de mama metastásico con sobreexpresión de HER2
Carcinoma de mama precoz (CMP)
carcinoma de mama precoz HER2-positivo
Carcinoma gástrico avanzado
La dosis de inicio de Bisintex se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos. No administrar como pulso o bolo intravenoso. La perfusión intravenosa de Bisintex debe ser administrada por un profesional sanitario entrenado en el manejo de anafilaxis y con un dispositivo de emergencia disponible. Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión. La interrupción o la disminución del ritmo de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas. Puede reanudarse la perfusión cuando los síntomas disminuyan.
Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
Antecedentes de hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes de la formulación.
Disnea grave en reposo debida a complicaciones de la enfermedad maligna avanzada o que requieran terapia suplementaria con oxígeno.
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
El tratamiento con Bisintex debe iniciarse únicamente bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de pacientes oncológicos.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre Bisintex y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
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