BETASERC 16 mg

Betahistina

16 mg x 30 Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Excipientes: Celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidrato, dióxido de silicio coloidal, talco.

Desórdenes patológicos por déficit microcirculatorio en el laberinto: vértigo, tinitus, pérdida de la audición asociada al Síndrome de Ménière y condiciones vertiginosas relacionadas.

La dosis usual recomendada es:

La dosis para adultos es de 16 mg, 1 a 3 veces al día o de 24 mg 1 a 2 veces al día, preferentemente con las comidas. No pasar de 48 mg/día.

La dosis deberá ser adaptada individualmente en función de la respuesta del paciente. En algunas ocasiones una mejoría en la condición puede ser observada sólo después de un par de semanas de tratamiento. Los mejores resultados se obtienen en algunos casos después de algunos meses. Hay indicios que un tratamiento iniciado desde el comienzo de la enfermedad impide el progreso de esta y/o la pérdida de la audición en las fases posteriores.

• Hipersensibilidad conocida a la Betahistina o a cualquier componente de la formulación.
• Feocromocitoma.

• Reacciones alérgicas a Betahistina o a cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: No se ha determinado la seguridad de este medicamento en el embarazo, por lo tanto, no se recomienda su uso durante este período.
• Lactancia: Se desconoce si Betahistina se excreta en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
• Pacientes con asma bronquial e historia de úlcera péptica necesitan ser monitoreados cuidadosamente durante la terapia.
• Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente en forma tardía).
• Población Pediátrica: No se recomienda el uso en niños menores de 18 años de edad debido a que existen datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.
• Población Geriátrica: Aunque existen datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la experiencia post-comercialización sugiere que no es necesario el ajuste de dosis en esta población de pacientes.
• Insuficiencia renal: A pesar que no existen estudios clínicos específicos en pacientes con insuficiencia renal y dado que la principal vía de eliminación del diclorhidrato de Betahistina es la renal, es recomendable su uso con precaución en este grupo de pacientes.
• Insuficiencia hepática: No se dispone de estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, la administración de diclorhidrato de Betahistina durante periodos superiores a 60 días no produjo alteración de enzimas hepáticas. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
• Capacidad para conducir y usar maquinaria: La Betahistina se indica para el Morbus Meniere y Vértigo. Ambas enfermedades pueden afectar negativamente la capacidad para conducir y usar maquinarias. En estudios clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad de conducir y usar maquinarias, la Betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.

En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una inhibición del citocromo P450 in vivo. Como Betahistina es un análogo de la histamina, la interacción con antihistamínicos puede afectar la eficacia de uno de los dos medicamentos. Datos in vitro indican una inhibición del metabolismo de Betahistina por medicamentos que inhiben la monoamino-oxidasa (MAO) incluyendo la MAO subtipo B (ej. selegilina). Se recomienda precaución cuando se usa Betahistina e inhibidores de MAO (incluyendo MAO-B selectivo) concomitantemente.

Los siguientes eventos adversos se han presentado con las frecuencias indicadas a continuación, en pacientes tratados con Betahistina en estudios clínicos placebo-controlados. Trastornos gastrointestinales: Común: náuseas y dispepsia. Trastornos del sistema nervioso: Común: cefalea.

Además de aquellos eventos reportados durante los estudios clínicos, los siguientes eventos adversos se han reportado espontáneamente durante el uso post-comercialización y en la literatura científica. Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, ej. anafilaxis. Trastornos gastrointestinales: Molestias gástricas leves (ej. vómitos, dolor gastrointestinal, distensión abdominal y meteorismo). Estos normalmente pueden ser resueltos con la toma de la dosis durante las comidas o bajando la dosis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.