AZYMOL 5 mg

Aripiprazol

5 mg x 30 Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, colorante FD y C rojo Nº 40 laca alumínica, povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio.

• Tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
• Tratamiento de episodios maniacos agudos y mixtos asociados con trastorno bipolar, como monoterapia o como terapia coadyuvante con litio o valproato en adultos.

La dosis usual recomendada es:

Esquizofrenia – adultos

Dosis inicial: 10 a 15 mg/día; dosis de mantención: 10 a 15 mg/día; dosis máxima: 30mg/día.

Trastorno bipolar – adultos

Dosis inicial: 15 mg/día; dosis de mantención: 15 mg/día; dosis máxima: 30mg/día.

Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin los alimentos. Tomar las dosis a intervalos regulares. Se debe seguir tomando este medicamento, aun cuando los síntomas hayan mejorado. El tratamiento continuo puede prevenir el retorno de los síntomas. No interrumpir el tratamiento en forma repentina sin antes consultar al médico tratante, se recomienda ir reduciendo gradualmente la cantidad que toma, antes de dejar de utilizarlo por completo.

Antecedentes de hipersensibilidad al Aripiprazol o a algunos de los excipientes de la formulación.

• Embarazo: No se recomienda su uso durante el embarazo.
• Lactancia: No se recomienda su uso durante la lactancia.
• Geriatría: La eficacia de Aripiprazol en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor. A menos que el médico lo considere estrictamente necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de psicosis asociada a demencia, por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de efectos adversos, incluyendo la muerte.
• Los factores de riesgo asociados que pueden elevar la posibilidad de efectos adversos son: hipertensión arterial, tabaquismo, diabetes y fibrilación auricular, entre otros. Al respecto, se debe informar inmediatamente al médico si el paciente comienza a presentar alguno de los siguientes síntomas: repentina debilidad, entumecimiento en la cara, brazos o piernas y problemas en el lenguaje o la visión. En consecuencia, en ancianos con demencia, el uso de este medicamento se debe limitar al menor tiempo posible, siempre y cuando los síntomas no hayan respondido a otro tipo de medidas.
• Durante los primeros meses de tratamiento se recomienda realizar un monitoreo de los progresos de la terapia con mayor frecuencia, con el objeto de realizar los ajustes de dosis que sean necesarios.
• Es necesario prestar atención médica de emergencia si se experimentan los síntomas de discinesia tardía (movimientos involuntarios de la boca, lengua, mandíbula, mejillas, brazos o piernas) o de síndrome neuroléptico maligno (fiebre, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, latidos cardíacos rápidos, palidez, respiración dificultosa).
• Los pensamientos suicidas son inherentes a las enfermedades psicóticas, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor, por lo cual la terapia medicamentosa debe ir acompañada de una estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo.
• En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglicemia, precaución en pacientes con diabetes mellitus o si existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (obesidad o historia familiar de diabetes mellitus). El médico podrá ordenar practicar un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglicemia: hambre inusual, sed intensa, orinar más de lo habitual y debilidad.
• Se debe advertir a pacientes que lo más probable es que se sientan mareados al levantarse bruscamente.
• Evitar tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que éstas pueden aumentar los mareos y somnolencia provocados por el Aripiprazol.
• El Aripiprazol puede interferir en el control de la temperatura corporal, tener precaución y beber abundante líquido en tiempos calurosos y durante el ejercicio físico.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, ya que este producto puede provocar mareos, somnolencia o alteraciones visuales.
• Antecedentes o las siguientes patologías: Problemas de abuso de alcohol, enfermedades cardiovasculares (latidos cardíacos irregulares, prolongación del intervalo QT, infarto cardíaco reciente, insuficiencia cardíaca, angina), enfermedad hepática, epilepsia (convulsiones), presión arterial baja, demencia, enfermedad de Alzheimer, dificultad para tragar, diabetes, antecedentes de recuento bajo de glóbulos blancos.

Se han descrito las siguientes interacciones: Alcohol; medicamentos antihipertensivos; antagonistas del receptor α1-adrenérgico (doxazosina, prazosina, terazosina); carbamazepina; itraconazol; ketoconazol; fluoxetina; paroxetina; quinidina; medicamentos que provocan somnolencia (antidepresivos, antihistamínicos, inductores del sueño, tranquilizantes, relajantes musculares, entre otros).

Se recomienda consultar inmediatamente al médico si se presentan algunos de los síntomas siguientes: Incidencia más frecuente: síndrome extrapiramidal (dificultad para hablar; babeo; pérdida de control del equilibrio; temblor, sacudidas o rigidez muscular; inquietud; caminar arrastrando los pies; rigidez de las extremidades; movimientos de torsión del cuerpo; movimientos incontrolados, especialmente de cara, cuello y espalda). Incidencia menos frecuente: Hipertensión (visión borrosa; mareos; nerviosismo; dolor de cabeza; tintineo en los oídos; latidos cardíacos lentos o rápidos). Incidencia rara: Síndrome neuroléptico maligno (convulsiones; dificultad para respirar; latidos cardíacos rápidos; fiebre alta; presión arterial alta o baja; aumento de la sudoración; pérdida del control de la vejiga; rigidez muscular severa; piel inusualmente pálida; cansancio); crisis convulsivas (convulsiones; espasmos musculares o estremecimiento de las extremidades; pérdida repentina de conciencia; pérdida del control de la vejiga); discinesia tardía (labios abocinados; mejillas hinchadas; movimientos involuntarios de la boca, lengua, mandíbula, mejillas, brazos o piernas).

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso, no obstante, si continúan o se intensifican se debe comunicar al médico: Incidencia más frecuente: Agitación (ansiedad; nerviosismo; inquietud; irritabilidad; boca seca; sensación de falta de aire; hiperventilación; problemas para dormir; latidos cardíacos irregulares; temblor); acatisia (incapacidad para permanecer inmóvil; necesidad de permanecer en movimiento; agitación); ansiedad (miedo, nerviosismo); astenia (falta o pérdida de fuerza); constipación; dispepsia (acidez estomacal; eructos; ardor de estómago; indigestión; malestar estomacal; molestias o dolor); insomnio; desvanecimiento; náuseas, rash; somnolencia; vómitos; aumento de peso. Incidencia menos frecuente: Aumento de la salivación; mialgia (dolor o hinchazón en las articulaciones; rigidez o calambres musculares; dificultad para moverse); edema periférico (hinchazón de la cara, brazos, manos, parte inferior de las piernas o pies; hormigueo de las manos o pies; ganancia o pérdida de peso inusual); faringitis (dolor corporal; congestión; tos; sequedad o dolor de garganta; fiebre; ronquera; secreción nasal; glándulas del cuello sensibles e hinchadas; dificultad al tragar; cambios en la voz)