AURITUSS 25 125 UG

Reg:23519

Salmeterol – Fluticasona

Inhalador oral 25/125 Mcg x 120 dosis

Cada dosis (inhalación) entrega:

Excipientes: Tetrafluoroetano, c.s.

Tratamiento de mantención de pacientes asmáticos, cuando el empleo de una combinación (broncodilatador y corticosteroide inhalado) es apropiada.

Esto puede incluir:

Pacientes bajo dosis efectivas de mantención de β-agonistas de acción prolongada y corticosteroides inhalados.

Pacientes sintomáticos bajo terapia actual con corticosteroides inhalados.

Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticosteroides inhalados.

Tratamiento de mantención de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

Se debe informar a los pacientes que, para lograr el beneficio óptimo, este medicamento debe usarse regularmente, incluso durante los períodos asintomáticos.

Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, con la finalidad de constatar que la dosis de salmeterol / fluticasona propionato que están recibiendo permanezca óptima y sólo sea modificada por recomendación médica.

• Asma: La dosis debe titularse a la dosis mínima con la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas. Cuando este control se mantiene con la potencia más baja de salmeterol / fluticasona propionato dos veces al día, la titulación a la dosis efectiva más baja puede incluir la administración de salmeterol / fluticasona propionato una vez al día, cuando el paciente requiera de un agonista β2 de acción prolongada, o bien, el siguiente paso puede ser incluir una prueba con un corticosteroide para inhalación solo.

En el caso que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debe administrarse por la mañana.

Los pacientes deben recibir la potencia de salmeterol / fluticasona propionato que contenga la dosis adecuada de fluticasona propionato para la severidad de su enfermedad.

Si un paciente no está siendo controlado en forma adecuada con una monoterapia de corticosteroide inhalado, la sustitución por la asociación de salmeterol / fluticasona propionato con una dosis de corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma.

Para los pacientes cuyo control del asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por la asociación de salmeterol / fluticasona propionato podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma.

Luego de la administración por inhalación de salmeterol / fluticasona propionato, la mejoría en el control del asma puede ocurrir dentro de los 30 minutos del inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo puede no lograrse en una semana o más después de comenzar el tratamiento. Cada paciente experimentará un tiempo variable de inicio y grado de alivio de los síntomas.

En los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis de inicio después de 2 semanas de tratamiento, reemplace la dosis administrada de salmeterol/ fluticasona propionato, por una dosis mayor que pueda otorgar mejoría adicional al control del asma

• Pacientes con síntomas agudos de asma que necesitan una broncodilatación rápida.
• Hipersensibilidad conocida al Salmeterol o Fluticasona.
• Herpes simple o infecciones sistémicas por hongos, bacterias, parásitos o virus no tratadas.
• Tuberculosis pulmonar activa o latente.
• Niños menores de 4 años de edad.

Embarazo y lactancia:

No existen datos suficientes acerca del uso de salmeterol / fluticasona propionato durante el embarazo y lactancia en humanos, siendo imposible una correcta evaluación de los posibles efectos dañinos. Por lo tanto, el uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia estaría indicado sólo si los potenciales beneficios sobre la madre superan los potenciales riesgos sobre el feto o lactante.

Después de administrar dosis terapéuticas inhaladas, las concentraciones plasmáticas de salmeterol / fluticasona propionato fueron muy bajas, por lo cual es probable que sean también bajas en la leche materna humana. Lo anterior está sustentado por estudios realizados en animales lactantes, en los cuales se detectaron concentraciones bajas del medicamento en la leche. No hay datos en leche materna humana.

Pediatría:

No se dispone de datos acerca del uso de esta asociación en niños menores de 4 años de edad.

La dosis máxima permitida en niños mayores de 4 años es de 100 μg de fluticasona propionato dos veces al día.

Los niños y adolescentes menores de 16 años que reciben dosis altas de fluticasona propionato (habitualmente >1000 microgramos/día) pueden estar, en particular, en situación de riesgo. Pueden aparecer efectos sistémicos, especialmente con dosis elevadas prescritas durante largos períodos. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto cushingoideo, supresión suprarrenal, crisis suprarrenal aguda y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión.

Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Se debe reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la cual se mantenga un control eficaz del asma.

• Geriatría:

• No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).

• Insuficiencia hepática:
• No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
• Insuficiencia renal:
• No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
• El manejo del asma debe realizarse de acuerdo con un programa en etapas y la respuesta del paciente debe monitorearse clínicamente y mediante pruebas de función pulmonar.
• Los agonistas beta 2 adrenérgicos de acción prolongada (LABA) son utilizados para disminuir la frecuencia de los episodios asmáticos, sin embargo, estos medicamentos pueden incrementar la posibilidad de episodios severos de asma, pudiendo incluso ocasionar la muerte. En un estudio clínico efectuado en pacientes asmáticos, se observó un número mayor de muertes debidas a esta patología, en aquellos pacientes que tomaron LABA además de su tratamiento convencional, en comparación con los pacientes que tomaron placebo más su tratamiento convencional.
• Estos medicamentos (LABA) no deben ser usados como medicamentos de primera línea para el tratamiento del asma. Estos medicamentos deben ser agregados al tratamiento convencional sólo si las otras terapias no controlan adecuadamente el asma, incluyendo el uso de corticoides en dosis bajas o medias.
• Se debe instruir a los pacientes que no deben usar este tratamiento para tratar las sibilancias repentinas y recalcar el uso de broncodilatadores de acción corta para estos casos. Además, reiterar que la suspensión de estos medicamentos debe ser sólo bajo supervisión médica.
• La necesidad de aumentar la frecuencia de administración de los broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas del asma indica que existe un deterioro del control del asma lo que constituye un riesgo de vida potencial, por lo que el paciente debe someterse a una evaluación médica de urgencia. En este caso debe considerarse la posibilidad de incrementar la terapia con corticosteroides.
• Este medicamento debe ser administrado con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares severas (incluyendo anormalidades del ritmo cardíaco), hipertensión, diabetes mellitus, hipokalemia no tratada, trastornos convulsivos o tirotoxicosis.
• Existe la posibilidad de que se produzca una disminución transitoria en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis terapéuticas más altas. Por lo cual, esta asociación debe ser administrada con precaución en pacientes que tienen predisposición de presentar bajas concentraciones de potasio.
• Al igual que con otras terapias de inhalación, algunos pacientes pueden experimentar un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato del asma después de la dosificación. En este caso, la terapia debe ser discontinuada inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y, si es necesario, se debe instituir una terapia alternativa.
• Este medicamento no es un sustituto de los corticosteroides sistémicos, por lo que éstos no deben ser discontinuados o reducidos cuando se inicia la terapia con fluticasona propionato / salmeterol inhalador.
• Diversos efectos sistémicos pueden llegar a presentarse con el uso de cualquier corticosteroide por inhalación, particularmente a dosis altas prescritas por períodos prolongados. La probabilidad de que estos efectos ocurran es mucho menor que con el uso de corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen: supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante que la dosis de los corticosteroides inhalados sea ajustada a la dosis más baja con la que se mantenga el control eficaz del asma.
• Los beneficios de la terapia con fluticasona propionato por inhalación deberían minimizar la necesidad de esteroides orales, no obstante, los pacientes transferidos a partir de esteroides orales pueden permanecer en riesgo de una reserva adrenal alterada durante un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido dosis altas de terapia corticosteroidea de emergencia en el pasado también pueden estar en riesgo. La posibilidad de daño residual siempre se debe tener presente en situaciones de emergencia y electivas que probablemente producirán estrés, por lo que se debe considerar una terapia corticosteroidea apropiada. El grado de daño adrenal puede requerir la evaluación de un especialista antes de los procedimientos electivos.
• Conducción de vehículos y uso de maquinaria: Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir o usar maquinaria 

La fluticasona propionato / salmeterol se ha utilizado en forma concomitante con otros medicamentos, incluidos los agonistas beta2 de acción rápida, metilxantinas y corticoides intranasales, comúnmente empleados en pacientes con asma o EPOC, sin reacciones farmacológicas adversas. No obstante, se ha descrito que podrían ocurrir interacciones con los siguientes medicamentos:

Inhibidores del Citocromo P450 3A4: La flluticasona propionato y el salmeterol son sustratos del CYP 3A4. No se recomienda el uso simultáneo de inhibidores potentes del CYP 3A4 (p. ej., ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina) con esta asociación porque puede generarse un aumento en los efectos adversos cardiovasculares y de los efectos sistémicos de los corticosteroides.

Ritonavir: El uso simultáneo de ritonavir con fluticasona propionato puede aumentar de manera significativa la exposición de la fluticasona propionato en plasma. Esto da como resultado una disminución significativa de las concentraciones de cortisol sérico. Durante el uso post-comercialización ha habido informes de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes que recibieron fluticasona propionato y ritonavir. Esto produjo efectos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal.

Ketoconazol: La administración conjunta de fluticasona propionato inhalado (1000 mcg) y ketoconazol (200 mg una vez al día) dio como resultado un aumento de la exposición de la fluticasona propionato en plasma y una disminución del AUC de cortisol en plasma, pero no tuvo efecto en la eliminación urinaria de cortisol.

La administración conjunta de salmeterol inhalado y ketoconazol dio como resultado una mayor exposición sistémica al salmeterol en plasma. La administración simultánea de salmeterol y ketoconazol se relaciona con aumentos más frecuentes en la duración de QTc en comparación con la administración de salmeterol solo.

Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o Antidepresivos tricíclicos:

Esta asociación debe ser administrada con extrema precaución a pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos, o dentro de las 2 semanas posteriores a la discontinuación de tales agentes, debido a que la acción del salmeterol, un componente de este medicamento, sobre el sistema vascular puede ser potenciada por estos agentes.

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, sistémicos:

Se debe tener precaución, ya que estos medicamentos pueden producir un broncoespasmo severo en los pacientes asmáticos. Los efectos pulmonares de los beta-agonistas pueden ser bloqueados por estas drogas. Los bloqueadores beta-adrenérgicos cardioselectivos pueden ser una alternativa más segura.

Diuréticos depletores de potasio o diuréticos tiazídicos:

Se recomienda tener precaución durante la coadministración. Los cambios en el ECG o la hipokalemia pueden ser empeorados agudamente por estos agentes.

A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol / fluticasona propionato.

Según su frecuencia, las reacciones adversas se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) o raras (≥1/10000 a <1/1000).

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: Candidiasis en la boca y garganta, neumonía, bronquitis.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

Poco frecuentes: Síntomas respiratorios (disnea);

Raras: Reacciones de hipersensibilidad cutáneas, angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (broncoespasmo), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.

Trastornos endocrinos:

Raras: Síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Hipokalemia;

Raras: Hiperglucemia.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: Ansiedad;

Raras: Trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños);

Frecuencia no conocida: Depresión, agresión (predominantemente en niños).

Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea;

Poco frecuentes: Temblor.

Trastornos oculares: Raras: Cataratas, glaucoma.

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia;

Raras: Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy frecuentes: Nasofaringitis;

Frecuentes: Ronquera/disfonía, sinusitis;

Poco frecuentes: Irritación de la garganta;

Raras: Broncoespasmo paradójico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Contusiones.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: Fracturas traumáticas, artralgia, mialgia;

Poco frecuentes: Calambres musculares.