ARTROTIN 20 mg

Leflunomida

20 mg x 30 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto contiene:

Excipientes: lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante FD y C azul Nº 2 laca alumínica, colorante D y C amarillo Nº10 laca alumínica.

Tratamiento de la artritis reumatoide activa en adultos, para reducir los signos, síntomas y retardar la destrucción articular evidenciada radiográficamente por erosión y estrechez del espacio articular. Tratamiento de la artritis prosística activa.

La dosis usual recomendada es:

Dosis de carga: Se recomienda que el tratamiento se inicie con una dosis de carga de 100 mg 1 vez al día durante 3 días. Dosis de mantención: 10 - 20 mg/día.

Displasia de la médula ósea (anemia u otras alteraciones de la sangre); deficiencia del sistema inmune; infecciones severas o crónicas no controladas; enfermedad hepática preexistente, incluyendo la hepatitis B o C; insuficiencia hepática severa; embarazo; lactancia; mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo confiable; antecedentes de hipersensibilidad a la Leflunomida.

• No tomar este medicamento si se encuentra embarazada o planea un embarazo, ya que existe un mayor riesgo que ocurran defectos de nacimiento y fallecimiento fetal mientras se toma Leflunomida. Se deben usar métodos anticonceptivos confiables durante el uso de esta terapia. Ante sospecha de embarazo durante el tratamiento, interrumpir el uso del medicamento. Sin el proceso adecuado de eliminación del fármaco, podrían transcurrir hasta dos años antes de que los niveles de Leflunomida estén lo suficientemente bajos como para que no lesionen al niño en gestación.
• Lactancia: Existe la posibilidad que ocurran efectos indeseables en el lactante, por lo cual no se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que están amamantando.
• Se desconoce si Leflunomida impone un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los hijos de hombres que toman este medicamento durante la concepción, sin embargo, se recomienda que los hombres que están siguiendo una terapia con Leflunomida usen preservativos como una forma de control de la natalidad. Los hombres que toman Leflunomida y que planean ser padres, deben interrumpir la terapia y consultar al médico tratante inmediatamente.
• No se recomienda el uso de Leflunomida en niños menores de 18 años de edad, ya que no se ha evaluado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
• Deben realizarse evaluaciones periódicas de la función hepática, antes de iniciar tratamiento y con una mayor frecuencia durante los primeros seis meses de tratamiento.
• Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que puede aumentar el riesgo de problemas hepáticos.
• No usar vacunas de virus vivos mientras se use Leflunomida e incluso después de interrumpir la terapia, sin antes consultar al médico tratante. La Leflunomida puede afectar el sistema inmune, por lo que la vacuna puede producir una posible infección.
• Es posible que aumente el riesgo de adquirir infecciones durante el tratamiento con Leflunomida, por lo tanto, evitar el contacto con personas que sufran de resfrío, gripe o bronquitis.
• Enfermedad hepática, incluyendo la hepatitis B o C; enfermedad renal; antecedentes de abuso de alcohol; alguna deficiencia del sistema inmune (natural o causada por cáncer, quimioterapia o radioterapia del cáncer, infección VIH o SIDA o terapia con esteroides); anemia u otras alteraciones de la sangre; fiebre o infecciones crónicas o severas; presión arterial alta.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Colestiramina; carbón activado; metotrexato; rifampicina; vacunas de virus vivos.

Se recomienda consultar inmediatamente al médico si se presentan algunos de los síntomas siguientes: Orina oscura o sanguinolenta; congestión en el pecho; tos; dificultad, ardor o dolor al orinar; dificultad o dolor al respirar; mareos; fiebre; deseo frecuente de orinar; dolor de cabeza; pérdida del apetito; náuseas y/o vómitos; estornudos; dolor de garganta; coloración amarilla de los ojos o piel; sensación de ardor en el pecho o estómago, sensaciones de ardor, punzadas u hormigueo en los dedos de las manos y/o pies; dolor en el pecho; diarrea; latidos cardíacos rápidos; indigestión; dolor o rigidez articular o muscular; latidos cardíacos fuertes; dolor de estómago severo; respiración dificultosa; sensibilidad en el área estomacal; cansancio o debilidad inusuales.

Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso, no obstante, si continúan o se intensifican se debe comunicar al médico: Dolor de espalda; pérdida del cabello; ardor; dolor de estómago; erupción cutánea; pérdida de peso inexplicable; acné; ansiedad; estreñimiento; disminución del apetito; sequedad de la boca; gases; irritación o úlceras de la boca; picazón de la piel; dolor o ardor en la garganta; enrojecimiento o irritación de los ojos; aumento de la secreción nasal.