ANFIBOL 5 mg

Nebivolol

5 mg x 30 Comprimidos Recubiertos

Cada comprimido contiene:

Excipientes: almidón de maíz, colorante D y C Amarillo Nº 10 laca alumínica, colorante FD y C Azul Nº1 laca alumínica, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio.

• Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable leve, moderada y severa junto a terapias estándares en pacientes de edad mayor o igual a 70 años.

La dosis usual recomendada es:

Tratamiento de hipertension arterial esencial:

• En adultos: Administrar 5 mg al día, preferentemente a la misma hora del día. El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.
• En ancianos y pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg.

Tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable:

• En adultos: Los pacientes deben tener una insuficiencia cardíaca crónica estable sin insuficiencia aguda durante las últimas 6 semanas. El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento.
  El ajuste de la dosis inicial debe realizarse de acuerdo a la siguiente pauta con intervalos semanales o bisemanales según la tolerancia del paciente: Administrar 1,25 mg (1/4 comprimido) de Anfibol® una vez al día, incrementando a 2,5 mg una vez al día, seguido de 5 mg una vez al día y finalmente 10 mg (2 comprimidos) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.
• En pediatría: No se han realizado estudios en niños y en adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes pediátricos.

La dosis usual recomendada es:

Tratamiento de hipertension arterial esencial:

• En adultos: Administrar 5 mg al día, preferentemente a la misma hora del día. El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.
• En ancianos y pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg.

Tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable:

• En adultos: Los pacientes deben tener una insuficiencia cardíaca crónica estable sin insuficiencia aguda durante las últimas 6 semanas. El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento.
  El ajuste de la dosis inicial debe realizarse de acuerdo a la siguiente pauta con intervalos semanales o bisemanales según la tolerancia del paciente: Administrar 1,25 mg (1/4 comprimido) de Anfibol® una vez al día, incrementando a 2,5 mg una vez al día, seguido de 5 mg una vez al día y finalmente 10 mg (2 comprimidos) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.
• En pediatría: No se han realizado estudios en niños y en adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes pediátricos.

• Embarazo: Este medicamento puede causar graves trastornos al feto y no se debe administrar durante el embarazo.
• Lactancia: no se debe usar este medicamento durante el período de lactancia.
• Uso en pediatría: Este medicamento no debe ser administrado a niños, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
• Condiciones previas tales como: problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva no tratada; cardiopatía isquémica); diabetes mellitus; hipertiroidismo; problemas respiratorios (asma bronquial; enfisema; bronquitis no alérgica; antecedentes de alergias); depresión mental; enfermedad vascular periférica.
• Controlar presión arterial regularmente durante el tratamiento.
• Evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento, ya que el uso concomitante puede producir una hipotensión sintomática.
• No realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, ya que éste puede provocar mareos, somnolencia o alteraciones visuales.

Inmunoterapia con alérgenos; verapamilo; diltiazem; amlodipino; nifedipino; nimodipino; nitrendipino; nicardipino; clonidina; guanfacina; moxonidina; metildopa; rilmenidina; halotano; Insulina y antidiabéticos orales; cocaína, aminofilina; teofilina; anfetamina; efedrina; pseudoefedrina; quinidina; hidroxiquinidina; cibenzolina; flecainidina; disopiramida; lidocaína; mexiletina; propafenona; digoxina; barbitúricos; fenotiazinas; amitriptilina; trazodona; paroxetina;

fluoxetina; tioridazina; ranitidina; cimetidina.

• Incidencia menos frecuente: Mareos; dificultad respiratoria y/o jadeo asmático; hinchazón de tobillos, pies y/o parte inferior de las piernas; falta de aire; depresión mental; pies y manos heladas.
• Incidencia rara: Eritema cutáneo; latidos cardíacos irregulares; dolor de espalda o de las articulaciones; dolor de pecho; confusión, especialmente en pacientes ancianos; alucinaciones; fiebre, dolor de garganta; mareos o confusión al levantarse desde una postura de acostado o sentado; piel enrojecida, escamosa y gruesa; hematomas o hemorragias inusuales.
• Incidencia más frecuente: Disminución del deseo sexual; somnolencia, especialmente con altas dosis; problemas para dormir; cansancio o debilidad inusuales.
• Incidencia menos frecuente: Ansiedad y/o nerviosismo; estreñimiento; diarrea; congestión nasal; náuseas o vómitos; malestar estomacal.

Después de discontinuar el tratamiento, se pueden producir los siguientes efectos adversos que requieren atención médica: Latidos cardíacos irregulares; dolor en el pecho; sensación general de malestar, enfermedad o debilidad; dolor de cabeza; falta de aire repentina; sudoración; temblores.

En caso de sobredosis se han observado los siguientes signos y síntomas: Latidos cardiacos lentos; mareos severos o desmayo; latidos cardiacos rápidos o irregulares; dificultad respiratoria; uñas o palmas de las manos de color azulado; convulsiones. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, se registraron las siguientes reacciones adversas (posiblemente relacionadas con el medicamento): Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca; hipotensión postural; intolerancia al medicamento; bloqueo aurículo-ventricular de primer grado; edema en las piernas.