Acotol Anticonceptivos

Dienogest - Etinilestradiol

28 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido recubierto de color naranja contiene:

Excipientes: Povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:

Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Envases con 21 comprimidos recubiertos activos y 7 comprimidos recubiertos placebos.

Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

La dosis usual recomendada es:

1 comprimido al día. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 21 comprimidos activos (color naranja) y 7 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (color blanco).

Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Tomar 1 comprimido al día todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. No dejar pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. Una vez que se termine un envase, se debe comenzar inmediatamente con uno nuevo. Se recomienda mantener siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que no se omita el primer comprimido del siguiente ciclo.

El primer comprimido de color naranja debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color naranja (activos) y, una vez finalizados estos, los comprimidos de color blanco (inactivos). Si la terapia produce náuseas, se recomienda tomar los comprimidos junto con los alimentos. El olvido en la toma de los comprimidos activos aumenta el riesgo de embarazo.

En caso de olvido tener presente que, si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que se debería haber tomado el comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva. Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que se debería haber tomado el comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir. Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.

En caso de olvido, seguir las siguientes recomendaciones generales:

• Si se olvida tomar un comprimido activo durante el ciclo, tomarlo tan pronto sea posible y luego tome la próxima dosis en su horario regular, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día. Se recomienda usar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días.
• Si se olvida la toma de 2 comprimidos activos consecutivos en la primera o segunda semana, tomar 2 comprimidos cada día por 2 días seguidos, a sus horarios regulares y luego vuelva a su programa habitual. Se recomienda usar un método adicional de control de natalidad de tipo no-hormonal o mecánico durante los próximos 7 días.
• Si se olvida tomar 2 comprimidos activos consecutivos en la tercera semana o si se olvida tomar 3 comprimidos activos consecutivos durante las primeras 3 semanas, desechar el resto del envase y comenzar uno nuevo al día siguiente. Además, se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no hormonal o mecánico durante los próximos 7 días. Es posible que no experimente su período menstrual ese mes, sin embargo, si no manifiesta su período menstrual por 2 meses consecutivos, consulte a su médico para determinar si existe un posible embarazo.
• Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (comprimidos blancos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (comprimido naranja) del próximo envase sea administrado en el día adecuado.

Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis; enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con hormonas; enfermedad hepática; tumor hepático benigno o maligno; ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales (coloración amarilla de piel y ojos); sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad al Dienogest, Etinilestradiol u otras hormonas.

• Reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Dienogest, Etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
• Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia.
• Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, lo que potencialmente podría provocar efectos adversos en el lactante.
• Usar un método adicional de control de la natalidad durante al menos los primeros 7 días del primer ciclo de administración de estos comprimidos. Incluso hay fuentes que recomiendan utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante las primeras 3 semanas del primer ciclo, para asegurar una mejor protección.
• Chequear el progreso del tratamiento y controlar la probable aparición de efectos adversos. Se debe realizar un examen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es importante autoexaminar las mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.
• Informar si se interrumpe su período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, y descartar la posibilidad de un embarazo.
• Evitar fumar pues el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente sobre los 35 años de edad.
• Cualquier tipo de cirugía, especialmente si esto involucra una inmovilización prolongada del paciente.
• Si se presenta sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, se debe descartar un eventual origen maligno.
• Evitar la exposición prolongada a la luz solar, ya que algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante la terapia.

Informar al médico el consumo de este medicamento antes de someterse a exámenes de laboratorio.

• El uso de anticonceptivos orales no protege contra la infección VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.
• Al planificar un embarazo, es posible que la ovulación y fertilidad no sean normales durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo.
• Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
• Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.

Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas, como por ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, topiramato, rifampicina, rifabutina, ampicilina, tetraciclina, griseofulvina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.

Incidencia rara: Provocada por coágulos sanguíneos, solicitar asistencia médica inmediatamente.

Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable).

Al presentarse alguna de estas reacciones adversas se debe consultar con un médico: Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual (disminución del sangramiento en el ciclo menstrual; sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares; sangramiento prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangramiento menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos). Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis (secreción vaginal blanca y espesa, picazón o irritación vaginal).

Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.

Los siguientes efectos adversos normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:

Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve. Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; aumento de peso corporal; disminución del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies. Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento.